作者：陳敏發(fā)布日期：2019-02-27

　　我國醫(yī)療器械行業(yè)主要參考?xì)W美國家的經(jīng)驗(yàn)，筆者認(rèn)為，同為亞洲國家的鄰國日本同樣也有很多值得借鑒的寶貴經(jīng)驗(yàn)。本文簡要介紹日本的醫(yī)療器械審評審批機(jī)構(gòu)，供大家參考借鑒。

　　日本醫(yī)療器械分類及監(jiān)管方式

　　日本將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級分為以下類別：高度管理醫(yī)療器械（Ⅲ類、Ⅳ類）、管理醫(yī)療器械（Ⅱ類）、一般醫(yī)療器械（Ⅰ類）。根據(jù)2013年11月開始實(shí)施的《藥事法》，日本醫(yī)療器械按照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級由低到高，分別采取產(chǎn)品備案、第三方認(rèn)證和厚生勞動(dòng)?。ê喎Q厚生省）承認(rèn)的監(jiān)管方式（見表1）。本文所指醫(yī)療器械不包含體外診斷試劑。

　　一般醫(yī)療器械　由備案人向PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）申請備案。

　　管理醫(yī)療器械　在認(rèn)證基準(zhǔn)確定的情況下，由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證（2016年11月30日數(shù)據(jù)顯示有認(rèn)證機(jī)構(gòu)13家）。對于沒有認(rèn)證基準(zhǔn)的或者不符合認(rèn)證基準(zhǔn)的管理醫(yī)療器械，由PMDA進(jìn)行審評，厚生省承認(rèn)。

　　高度管理醫(yī)療器械　由PMDA進(jìn)行審評，厚生省承認(rèn)。但對于有承認(rèn)基準(zhǔn)和審查指導(dǎo)原則的高度管理醫(yī)療器械，也可由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。申請認(rèn)證的產(chǎn)品如不符合承認(rèn)基準(zhǔn)或?qū)彶橹笇?dǎo)原則，需要向厚生省申請承認(rèn)。

　　截至2018年4月1日，日本厚生省制定了946個(gè)認(rèn)證基準(zhǔn)、45個(gè)承認(rèn)基準(zhǔn)和9個(gè)審查指導(dǎo)原則。

　　PMDA概況

　　從上文所述的日本醫(yī)療器械的分類和審評審批方式，我們可以看出，PMDA是日本高度管理類醫(yī)療器械技術(shù)審評的重要部門。下文重點(diǎn)介紹一下PMDA相關(guān)情況。

　　PMDA是厚生省醫(yī)藥食品局所管轄的獨(dú)立行政法人，成立于2004年。

　　PMDA的業(yè)務(wù)主要包括審查、安全對策、健康損害救濟(jì)三大板塊，截至2017年4月1日的數(shù)據(jù)顯示，審查、安全對策、健康損害救濟(jì)部門分別有員工575、198、39名，其中2014年4月公布的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審查的人員為104名。

　　審查

　　審查業(yè)務(wù)旨在控制風(fēng)險(xiǎn)，是上市前對產(chǎn)品安全有效性的審核，主要職能包括臨床試驗(yàn)等相關(guān)咨詢工作；對藥品、醫(yī)療器械和再生醫(yī)療產(chǎn)品的審查、再審查/再評價(jià)；對申請資料等相關(guān)內(nèi)容可靠性調(diào)查（GCP/GLP/GPSP符合性評估）；對生產(chǎn)企業(yè)的GMP/QMS/GCTP檢查；對注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查；日本藥典等標(biāo)準(zhǔn)的編寫與調(diào)查等。

　　根據(jù)日本新版《藥事法》要求，對初次獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，經(jīng)過一定時(shí)間后要進(jìn)行再審查。新設(shè)計(jì)的、結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，需要在獲得初次批準(zhǔn)后第四年接受再審查；具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械，則在獲得初次批準(zhǔn)后第三年接受再審查。

　　2015年10月，日本醫(yī)療器械審查部門實(shí)行新體制，由原來的兩個(gè)審查部調(diào)整為三個(gè)，分工見表2。

　　同時(shí)，日本醫(yī)療器械審查部門還設(shè)有八個(gè)跨部門小組，包括：臨床評價(jià)小組；生物學(xué)安全小組； 電氣安全小組（含激光）；軟件小組（含網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)對）；仿制小組（包括協(xié)作計(jì)劃：實(shí)質(zhì)等同的明確化）；國際應(yīng)對小組，含國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）工作組；監(jiān)管科學(xué)小組，負(fù)責(zé)監(jiān)管科學(xué)案例策劃、與監(jiān)管科學(xué)推進(jìn)部的協(xié)調(diào)，以及對非其他小組管轄的監(jiān)管科學(xué)案件的應(yīng)對；再生醫(yī)療制品審查部、生物源器械辦公室（生物源制品的安全性評價(jià)）。

　　安全對策

　　安全對策業(yè)務(wù)是指上市后的安全措施，旨在持續(xù)性降低風(fēng)險(xiǎn)，是PMDA與厚生省一同協(xié)作，為了保證醫(yī)療器械的安全、放心使用而實(shí)施。PMDA與厚生省從制造商、經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等處收集與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、有效性、安全性相關(guān)的信息，并對收集的信息進(jìn)行科學(xué)的調(diào)查、探討，形成安全應(yīng)對策略。根據(jù)各項(xiàng)規(guī)定要求，在PMDA官網(wǎng)上不僅可以查到審查相關(guān)的資料，同時(shí)可以查到緊急安全性信息、關(guān)于醫(yī)療安全信息的通知等。

　　健康損害救濟(jì)

　　此業(yè)務(wù)與醫(yī)療器械審評審批業(yè)務(wù)關(guān)系不大，因此本文不作深入探討。

　　PMDA的承認(rèn)審查

　　在PMDA中進(jìn)行審評的醫(yī)療器械分為以下三類:

　　首先是新醫(yī)療器械，是與已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)組成、使用方法、效果及性能方面有明顯差異的醫(yī)療器械。

　　其次是改良醫(yī)療器械，即不屬于新醫(yī)療器械或仿制醫(yī)療器械的醫(yī)療器械。

　　第三是仿制醫(yī)療器械，是被認(rèn)為與已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)組成、使用方法、功能、效果及性能等方面有等同性的醫(yī)療器械，即與已批準(zhǔn)醫(yī)療器械在構(gòu)造、使用方法、效果及性能本質(zhì)上等同的產(chǎn)品，申請認(rèn)證或承認(rèn)時(shí)不需要提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　新醫(yī)療器械與改良醫(yī)療器械一般無相應(yīng)的審查標(biāo)準(zhǔn)，無論風(fēng)險(xiǎn)等級為Ⅱ、Ⅲ還是Ⅳ級，均由PMDA進(jìn)行審評，厚生省承認(rèn)。自2009年起，對于已有審查標(biāo)準(zhǔn)的仿制醫(yī)療器械，可由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證；無審查標(biāo)準(zhǔn)的仿制醫(yī)療器械仍由PMDA審評，厚生省承認(rèn)。

　　根據(jù)PMDA 2017年度工作報(bào)告中的數(shù)據(jù)，2015～2017年度PMDA審評的各類醫(yī)療器械數(shù)量見表3。

　　日本醫(yī)療器械獲得承認(rèn)的流程見圖1：專門委員由PMDA從各學(xué)科中經(jīng)驗(yàn)豐富者中選出并任命，名單在PMDA網(wǎng)站公布。與專門委員商議的制度有信函商議和會議商議兩種方式，會議商議與我國醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的專家咨詢制度類似。  （作者單位：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評二部）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)