發(fā)布日期：2019-04-01

　　臨床試驗是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價環(huán)節(jié)。

　　近年來，為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中關(guān)于改革臨床試驗管理的相關(guān)要求，相繼發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則》《接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》等專項政策法規(guī)。

　　為幫助醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)工作人員在新的法規(guī)環(huán)境下，做好臨床試驗項目設(shè)計、管理和質(zhì)量控制，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。

　　中國健康傳媒集團定于近期舉辦醫(yī)療器械注冊申報中臨床試驗相關(guān)專題培訓班，現(xiàn)將培訓有關(guān)事宜通知如下：

　　一、培訓對象

　　1.企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機構(gòu)等從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊工作的相關(guān)人員。

　　2.醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)及技術(shù)支撐機構(gòu)從事醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測、審評等工作的相關(guān)人員。

　　二、培訓內(nèi)容與講師

　　1.如何使用安全有效基本清單評價醫(yī)療器械的安全有效性

　　主講人：陳  敏（國家局器審中心審評二部審評員）

　　2.醫(yī)療器械臨床評價的基本要求

　　主講人：劉  露（國家局器審中心審評一部審評員）

　　3.醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導原則

　　主講人：劉英慧（國家局器審中心臨床及生物統(tǒng)計一部副部長）

　　4.接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則

　　主講人：鞠  珊（國家局器審中心審評五部審評員）

　　5.有源醫(yī)療器械臨床評價要求及常見問題分析

　　主講人：王雅文（國家局器審中心審評二部審評員）

　　6.無源醫(yī)療器械臨床評價要求及常見問題分析

　　主講人：盧  紅（國家局器審中心審評三部審評員）

　　三、培訓時間、地點

　　時間：2019年4月22-23日（含報到一天）

　　地點：北京鐵道大廈

　　為確保培訓質(zhì)量，參會人員請務(wù)必于4月22日13:00-18:00于北京鐵道大廈一層報到領(lǐng)取資料。

　　四、報名辦法

　　(一)網(wǎng)上報名：可登錄健康中國網(wǎng)www.health-china.com，進入培訓板塊點擊在線報名即可。

　　(二)微信報名：

　　微信掃描下方二維碼可直接手機端報名。

　　

　　報名截止日期：2019年4月12日。

　　五、其他事項

　　(一)根據(jù)參培人員實際情況，培訓費用分為三種：

　　A.1180元/人，含授課費、場地費、資料費和餐費，收款單位開具“培訓費”發(fā)票，交通與住宿費自理。

　　B.1460元/人，含授課費、場地費、資料費、餐費與住宿費（22日合住含早），收款單位開具“培訓費”發(fā)票，交通費自理。

　　C.1680元/人，含授課費、場地費、資料費、餐費與住宿費（22日單住含早），收款單位開具“培訓費”發(fā)票，交通費自理。

　　如需延長住宿時間，請報名時注明并與會務(wù)組提前確認。

　?。ǘ┡嘤栙M可選擇提前匯款、現(xiàn)場刷卡或現(xiàn)金支付，如選擇匯款方式支付，匯款時請注明“臨床試驗培訓-學員姓名”。

　　銀行匯款信息：

　　戶  名：天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司

　　賬  號：0200214309200109159

　　開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京遠洋風景支行

　　（三） 培訓結(jié)束由中國健康傳媒集團頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。

　　六、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人：邵老師010-83025790，18515089860

　　　　　　鞠老師010-83025957，13811281237

　　　　　　劉老師010-83025974，15201517807

　　郵  箱：txjk@health-china.com

來源：中國醫(yī)藥報微信公眾號