發(fā)布日期：2019-05-07
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的熱點(diǎn)，是監(jiān)管手段創(chuàng)新和效能提升的發(fā)展方向。UDI是重要的基礎(chǔ)性工作，在信息化、互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)時(shí)代，當(dāng)前監(jiān)管領(lǐng)域的熱點(diǎn)如追溯體系建設(shè)、真實(shí)世界證據(jù)、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)等都和UDI緊密相關(guān)，建立UDI系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管的有效途徑。
國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的前身——全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）于2008年建立UDI特別工作組，并于2011年9月通過了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基礎(chǔ)上補(bǔ)充完善通過了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)擬定規(guī)則》，期待全球各監(jiān)管部門依照該擬定規(guī)則來構(gòu)建自己的UDI系統(tǒng)。目前，UDI在IMDRF全新的全球框架下繼續(xù)予以實(shí)施，并在美國(guó)、歐盟和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)得到了積極推進(jìn)。
美國(guó)：率先實(shí)施UDI
1999年，美國(guó)醫(yī)學(xué)研究所發(fā)布了《人非圣賢》（《To Err is Human，Institute of Medicine 1999》）的研究報(bào)告。報(bào)告指出，錯(cuò)誤地使用藥物和醫(yī)療器械是醫(yī)療事故發(fā)生的主要原因之一，通過條形碼能夠有效地避免和減少醫(yī)療器械的誤用，從而大大降低社會(huì)成本。2004年，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）頒布法規(guī)，要求在藥品標(biāo)簽上使用條形碼。在法規(guī)起草階段，F(xiàn)DA針對(duì)是否應(yīng)將此項(xiàng)法規(guī)推廣至醫(yī)療器械而公開征求意見，但在法規(guī)審議過程中，F(xiàn)DA決定不對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用此規(guī)則，因?yàn)獒t(yī)療器械缺乏與國(guó)家藥品代碼（National Drug Code）系統(tǒng)相類似的標(biāo)準(zhǔn)和唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。
盡管該法規(guī)決定不對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用藥品條形碼，但FDA并沒有放棄對(duì)UDI的探索，因?yàn)镕DA認(rèn)識(shí)到，唯一標(biāo)識(shí)不僅有助于減少醫(yī)療錯(cuò)誤、便于召回、識(shí)別器械的兼容性或過敏反應(yīng)（如MRI和乳膠），還有助于改善庫存控制、完善報(bào)銷方式并減少假冒產(chǎn)品。為此，F(xiàn)DA積極開展相關(guān)研究，推動(dòng)UDI落地實(shí)施。2007年《FDA修正案》（《FDA Amendment Act of 2007》）確立了實(shí)施UDI系統(tǒng)的立法依據(jù)；2012年《FDA安全與創(chuàng)新法案》（《FDA Safety and Innovation Act》）明確了UDI系統(tǒng)實(shí)施的時(shí)間框架；2013年9月FDA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)章》，明確要求通過7年時(shí)間按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分階段逐步實(shí)施UDI，直到所有產(chǎn)品全覆蓋。其間，F(xiàn)DA還發(fā)布了多個(gè)指南，指導(dǎo)企業(yè)符合規(guī)章要求，并調(diào)整了部分類型產(chǎn)品的實(shí)施日期。目前，美國(guó)第三類和第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)全部實(shí)施UDI，第一類和未分類醫(yī)療器械將于2020年9月起實(shí)施。
在實(shí)施UDI過程中，F(xiàn)DA成立了專門的UDI小組，并建立了UDI咨詢系統(tǒng)（UDI Helpdesk），以解答企業(yè)在實(shí)施中遇到的相關(guān)問題。FDA在2013年9月法規(guī)發(fā)布時(shí)開放了數(shù)據(jù)庫上傳功能，并于2015年5月對(duì)公眾開放。截至今年2月，該數(shù)據(jù)庫已經(jīng)有超過200萬條主數(shù)據(jù)。
歐盟：建立數(shù)據(jù)庫大平臺(tái)
2013年4月，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)通用框架的建議，欲在歐盟范圍內(nèi)實(shí)施UDI系統(tǒng)。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械和體外診斷試劑法規(guī)，規(guī)定只有帶UDI的醫(yī)療器械產(chǎn)品才可以合法進(jìn)入歐盟市場(chǎng)并自由流通。根據(jù)法規(guī)要求，歐盟將從2021年起，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，通過6年時(shí)間逐步實(shí)施UDI，直至全品種覆蓋。
值得注意的是，美國(guó)的UDI系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫是單一的模塊，而歐盟將建立的“歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EudaMed）”則是一個(gè)大平臺(tái)，覆蓋醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的多個(gè)領(lǐng)域，需多方參與數(shù)據(jù)維護(hù)、多用戶權(quán)限管理（監(jiān)管、企業(yè)、公眾、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)），而UDI數(shù)據(jù)庫僅僅是其中的一個(gè)部分。與美國(guó)僅要求企業(yè)輸入和更新數(shù)據(jù)相比，歐盟數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的參與方更多，功能和預(yù)期效果更好。但相應(yīng)地，歐盟也將為此付出更高的系統(tǒng)建設(shè)和維護(hù)成本，數(shù)據(jù)庫建設(shè)難度更大。當(dāng)前，數(shù)據(jù)庫還在建設(shè)中，預(yù)計(jì)于2020年3月26日交付使用。
日本：以通知形式提出要求
日本厚生勞動(dòng)省自2002年起，每年會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的信息化進(jìn)展情況進(jìn)行調(diào)查。2007年6月，日本厚生勞動(dòng)省推行法規(guī)改革，推進(jìn)3年計(jì)劃，并于2008年3月發(fā)布《關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械等條形碼顯示實(shí)施的通知》，主要目的是提高物流和醫(yī)保結(jié)算效率。通知發(fā)布后3年時(shí)間內(nèi)，日本按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐步推進(jìn)，并由醫(yī)療信息系統(tǒng)開發(fā)中心建立了數(shù)據(jù)庫，登記與醫(yī)療器械條形碼相關(guān)聯(lián)的信息。根據(jù)2018年日本國(guó)內(nèi)調(diào)研顯示，醫(yī)療器械產(chǎn)品外箱的賦碼率已達(dá)到96%，單個(gè)醫(yī)療器械包裝的賦碼率為88%，數(shù)據(jù)庫字段上傳率為77%，數(shù)據(jù)庫字段約為100萬條。值得注意的是，日本是以通知的形式提出的UDI相關(guān)要求，主要是靠配送、銷售和醫(yī)保報(bào)銷結(jié)算等后方推動(dòng)。
其他國(guó)家和地區(qū)進(jìn)展情況
2012年， IMDRF創(chuàng)建成立，并于同年成立UDI工作組。2013年，IMDRF發(fā)布了《UDI系統(tǒng)指南》，這是關(guān)于UDI系統(tǒng)的框架性文件。2017年9月，IMDRF管理委員會(huì)立項(xiàng)批準(zhǔn)了《IMDRF UDI應(yīng)用指南》，這是對(duì)2013年系統(tǒng)指南在實(shí)施層面的細(xì)化，其最終文件在今年3月IMDRF莫斯科會(huì)議上獲得通過。
在IMDRF的10個(gè)國(guó)家和地區(qū)中，美國(guó)和歐盟已經(jīng)發(fā)布了UDI相關(guān)法規(guī)，巴西、中國(guó)和韓國(guó)發(fā)布了法規(guī)的征求意見稿，日本、加拿大和澳大利亞發(fā)布了UDI相關(guān)通知和指導(dǎo)性文件。在已與中國(guó)簽訂共建“一帶一路”合作文件的國(guó)家中，印度和沙特發(fā)布了法規(guī)的征求意見稿，土耳其建立了注冊(cè)和追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫。在南美洲，哥倫比亞、阿根廷等國(guó)家也在積極推進(jìn)UDI項(xiàng)目的實(shí)施，其中哥倫比亞發(fā)布了UDI相關(guān)法規(guī)草案，阿根廷發(fā)布了醫(yī)療器械追溯法規(guī)。
（作者單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院）
來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
