發(fā)布日期：2019-07-05

　　7月4日，國家藥監(jiān)局通知，《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》正式發(fā)布，2020年1月1日起施行。

　　定制式醫(yī)械不得委托生產(chǎn)

　　據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）>的公告》（以下簡稱《規(guī)定》）。

　　《規(guī)定》共分為總則、備案管理、設(shè)計加工、使用管理、監(jiān)督管理和附則六章共35條，明確了定制式醫(yī)療器械的定義、備案、設(shè)計、加工、使用、監(jiān)督管理等方面的要求。

　　個性化醫(yī)療器械定義

　　個性化醫(yī)療器械是指，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員提出的臨床需求設(shè)計和制造的、滿足患者個性化要求的醫(yī)療器械，分為定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械。

　　因此，定制式醫(yī)療器械具有以下特點：

　　一是用于診斷治療罕見特殊病損情況，預(yù)期使用人數(shù)極少，沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗；二是我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求；三是由臨床醫(yī)生提出，為滿足特殊臨床需求而設(shè)計生產(chǎn)；四是用于某一特定患者，預(yù)期能提高診療效果。

　　所以和患者匹配醫(yī)療器械實質(zhì)上可以看作標準化產(chǎn)品的特定規(guī)格型號。

　　同時，其設(shè)計生產(chǎn)必須保持在經(jīng)過驗證確認的范圍內(nèi)，以及用于可以進行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術(shù)導(dǎo)板等?；颊咂ヅ溽t(yī)療器械應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進行注冊或者備案，注冊/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。

　　備案制+不得委托生產(chǎn)

　　《規(guī)定》指出考慮到產(chǎn)品特點，定制式醫(yī)療器械難以通過現(xiàn)行注冊管理模式進行注冊，因此對定制式醫(yī)療器械實行上市前備案管理。

　　新的備案方式是：定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)共同作為備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　從風(fēng)險控制的角度出發(fā)，定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，備案人應(yīng)當具備相應(yīng)條件。

　　具體來看，當定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊證或者生產(chǎn)許可證時，或者主要原材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準注冊的，備案自動失效，備案人應(yīng)當主動取消備案。

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　　《規(guī)定》中需要特別指出的是，定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除應(yīng)當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當滿足特殊要求，包括醫(yī)工交互的人員、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制及追溯管理方面的要求。

　　同時，定制式醫(yī)療器械的說明書標簽應(yīng)當體現(xiàn)定制的特點，可以追溯到特定患者。為加強上市后監(jiān)管，定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用實行年度報告制度。對于定制式醫(yī)療器械使用及廣告、患者信息保護也提出了相應(yīng)要求。

　　當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案。

　　符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。如金屬3D打印定制式頸椎融合體，在臨床應(yīng)用一定例數(shù)、產(chǎn)品基本定型后，可以作為患者匹配醫(yī)療器械申報注冊。

　　對于不適用情形，新規(guī)中也有指出?；颊咂ヅ溽t(yī)療器械，符合《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械，以及含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械均不適用于本《規(guī)定》。

　　可以看出，《規(guī)定》的發(fā)布實施，將進一步鼓勵定制式醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，規(guī)范和促進行業(yè)的健康發(fā)展，滿足臨床罕見特殊個性化需求，保障公眾用械安全。

來源：賽柏藍器械