七、視具體情況而定的產(chǎn)品（5個）

1.齒科咬合力計：由手柄以及前端可放入口腔內(nèi)的馬蹄形的感壓部（含咬合薄膜片）組成。咬合薄膜片采用PET聚酯材料制成，聚酯片上含一層顯色物質(zhì)，相鄰的下一層涂敷含有生色物質(zhì)的微型膠囊。一次性使用。需配合掃描儀或咬合力分析軟件使用。用于測定全齒的咬合壓力，并檢測咬合壓力的分布異?；虿痪?。還用于檢測顎關節(jié)癥等神經(jīng)肌肉機能障礙導致的咬合力分布異常和不均衡。以輔助醫(yī)生判斷出現(xiàn)咬合異常的位置和嚴重程度。使用時，手持咬合力計的手柄，將手柄前端成馬蹄型的感壓部放入患者口腔?；颊咭Ш鲜┘訅毫?，咬合薄膜片上含有生色物質(zhì)的微型膠囊破裂，薄膜片上的顯色物質(zhì)與微型膠囊破裂后漏出的生色物質(zhì)相互反應呈現(xiàn)紅色，且咬合壓力越大，紅色越深。咬合力計測得的壓力測量數(shù)據(jù)，可通過安裝有專用軟件的通用電腦、監(jiān)視器及掃描儀，進行讀取、顯示及保存。”數(shù)據(jù)，可通過使用能夠安裝專用軟件的通用電腦、監(jiān)視器及掃描儀，進行讀取、顯示及保存。聲稱咬合力計可一次測定全齒的咬合壓，能檢測出咬合壓力的分布異?；虿痪?。能夠檢測出顎關節(jié)癥等神經(jīng)肌肉機能障礙導致的咬合力分布異常和不均衡。建議視具體情況而定：（1）如果產(chǎn)品僅與特定的掃描儀、咬合力分析軟件配合使用，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理。（2）如產(chǎn)品并非僅與特定的掃描儀、咬合力分析軟件配合使用，根據(jù)分類規(guī)則，產(chǎn)品屬于暫時接觸人體皮膚/腔道（口）的其他無源器械，具有計量功能，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：17-02。

2.一次性使用喂食器：由外套、芯桿、活塞和保護套組成，其中保護套是可選配件。無菌提供，一次性使用。建議視具體情況而定，（1）如產(chǎn)品用于給患者直接喂食，作用類似于碗、勺、吸管，不符合醫(yī)療器械定義，建議不作為醫(yī)療器械管理。（2）如產(chǎn)品僅與胃食管連接配套使用，用于向患者腸胃輸送營養(yǎng)物質(zhì)，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-03。

3.防褥瘡墊：由墊芯和墊罩組成。使用者躺臥或是坐在產(chǎn)品上，產(chǎn)品可提供身體支撐，增加患者身體與墊接觸面積，降低身體局部壓力。用于術后或長期坐輪椅和臥床患者預防褥瘡。如該產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)預防褥瘡的功能，建議按照I類醫(yī)療器械管理，分類編碼：15-06；否則，建議不作為醫(yī)療器械管理，也不宜宣稱醫(yī)療用途。

4.泡沫防壓瘡墊：由不同硬度的粘彈性層和高密度泡沫制成。利用材料特性，患者坐臥后產(chǎn)生均勻的壓力分布，從而舒緩壓力，達到預防壓瘡的效果。適用于長期臥床的病患，預防和緩解壓瘡。若產(chǎn)品確實具有預防和緩解壓瘡的功能，建議按照I類醫(yī)療器械管理，分類編碼：15-06。否則，建議不作為醫(yī)療器械管理，也不宜宣稱醫(yī)療用途。

5.海綿防褥瘡墊：由非電動硬質(zhì)海綿床墊和床墊外罩組成。利用材質(zhì)特性，人體躺下后不會處于完全陷落或被包裹的狀態(tài)，達到預防壓瘡的效果。用于術后或長期坐臥患者，預防和緩解壓瘡。若產(chǎn)品確實具有預防和緩解壓瘡的功能，建議按照I類醫(yī)療器械管理，分類編碼：15-06。否則產(chǎn)品類似于日常用品，建議不作為醫(yī)療器械管理，也不宜宣稱醫(yī)療用途。