發(fā)布日期：2019-08-12

　　本文作者 周亮

　　【案情】

　　近日，A市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的3臺(tái)特定電磁波治療儀為2016年2月生產(chǎn)，設(shè)備銘牌上標(biāo)注有“使用期限：3年”字樣，設(shè)備使用檔案記錄顯示，直至2019年5月，該設(shè)備仍在使用。

　　經(jīng)查，上述特定電磁波治療儀為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)2016年購(gòu)入，設(shè)備安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告顯示設(shè)備驗(yàn)收日期為2016年6月，購(gòu)入金額為550元每臺(tái)。

　　【分歧】

　　 如何對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為定性，執(zhí)法人員有三種不同意見(jiàn)。

　　第一種意見(jiàn)認(rèn)為，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為未違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。設(shè)備銘牌上標(biāo)注的使用期限，應(yīng)當(dāng)指的是設(shè)備實(shí)際使用的年限。因該設(shè)備實(shí)際從2016年6月才開(kāi)始使用，故實(shí)際使用期限應(yīng)至2019年6月，在檢查之日尚未超過(guò)使用期限。

　　第二種意見(jiàn)認(rèn)為，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為屬于未按說(shuō)明書(shū)要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條“醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量”的規(guī)定，應(yīng)根據(jù)第六十八條規(guī)定予以處罰。

　　 第三種意見(jiàn)認(rèn)為，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為屬于使用過(guò)期醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，應(yīng)根據(jù)第六十六條的規(guī)定予以處罰。

　　【評(píng)析】

　　筆者同意第三種意見(jiàn)，理由如下：

　　第一，從定義上講，使用期限指的是產(chǎn)品可以正常使用并保證使用者人身、財(cái)產(chǎn)安全的時(shí)限。特定電磁波治療儀作為有源醫(yī)療器械，不論是否實(shí)際使用，都會(huì)存在線路、結(jié)構(gòu)老化的問(wèn)題。生產(chǎn)企業(yè)在對(duì)其使用期限進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，采取的驗(yàn)證方法往往是加速老化實(shí)驗(yàn)，即通過(guò)加溫加濕存放來(lái)模擬長(zhǎng)期存放的效果。因此，產(chǎn)品的使用期限，本身就是通過(guò)對(duì)存放時(shí)限的驗(yàn)證來(lái)確定的，這個(gè)使用期限，應(yīng)當(dāng)理解為從產(chǎn)品放行之日起計(jì)算。具體到本案中，使用期限的截止日期應(yīng)當(dāng)是2019年2月。

　　第二，醫(yī)療設(shè)備的檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)等，目的是為了保證醫(yī)療設(shè)備在使用壽命期限內(nèi)處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。醫(yī)療設(shè)備的使用壽命，是由其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)決定的，是在理想使用條件下的最大運(yùn)行時(shí)限，可能會(huì)因?yàn)闄z查養(yǎng)護(hù)的不到位導(dǎo)致提前報(bào)廢，但不會(huì)因?yàn)闄z查養(yǎng)護(hù)做得好就能延長(zhǎng)使用壽命。因此，本案當(dāng)事人的行為并未違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條的規(guī)定。

　　第三，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2014年修訂后，第二十七條明確規(guī)定，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。這一規(guī)定，對(duì)于耗材類或設(shè)備類產(chǎn)品，要求都是一樣的。因此，對(duì)于本案當(dāng)事人使用超過(guò)使用期限的醫(yī)療設(shè)備的行為，理應(yīng)界定為使用過(guò)期醫(yī)療器械。

　　綜上，筆者認(rèn)為，本案當(dāng)事人的行為屬于使用過(guò)期醫(yī)療器械行為，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定，責(zé)令改正，沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。

　　【思考】

　　在藥品監(jiān)管部門長(zhǎng)期的培訓(xùn)、檢查、督促下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療耗材已經(jīng)建立起基本的效期管理意識(shí)，但對(duì)于醫(yī)療設(shè)備，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚無(wú)有效期的概念，總覺(jué)得只要基本功能還在，就可以修修補(bǔ)補(bǔ)一直用下去。在2014年之前，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并未對(duì)醫(yī)療設(shè)備是否需要設(shè)置使用期限作出明確規(guī)定，僅有部分廠家對(duì)設(shè)備標(biāo)注了使用期限，這使得使用單位和監(jiān)管部門都很少關(guān)注設(shè)備的使用期限。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂至今已有5年時(shí)間，第一批按修訂后的條例注冊(cè)生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備將陸續(xù)到達(dá)使用期限。在今后的幾年中，對(duì)使用單位進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備有效期限的培訓(xùn)和督查，將是藥品監(jiān)管部門的一項(xiàng)重要工作。

　　此外，對(duì)于過(guò)期醫(yī)療設(shè)備貨值金額的認(rèn)定，不能簡(jiǎn)單地按照購(gòu)入金額進(jìn)行計(jì)算。因?yàn)?ldquo;使用過(guò)期醫(yī)療設(shè)備”這一違法行為的發(fā)生，是在該設(shè)備使用多年之后，并非設(shè)備購(gòu)入時(shí)就不合法。所以，對(duì)貨值金額的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)按照違法行為發(fā)生的時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行計(jì)算，即必須考慮設(shè)備的折舊率。

　　 同時(shí)，考慮到設(shè)備即使過(guò)期了，也應(yīng)當(dāng)具有殘留價(jià)值，不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為設(shè)備過(guò)期報(bào)廢了，價(jià)值就歸零了。但醫(yī)療器械法規(guī)并無(wú)設(shè)備殘值的規(guī)定，所以可以參考國(guó)家稅務(wù)總局關(guān)于設(shè)備固定資產(chǎn)殘值比例的有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一按照設(shè)備購(gòu)入價(jià)格的5%計(jì)算過(guò)期醫(yī)療器械的貨值金額。

　　 (作者單位：浙江省余姚市市場(chǎng)監(jiān)管局)

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)