發(fā)布日期：2019-09-02

      8月27日，國家藥品監(jiān)管局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》。征求意見稿共八章51條，包括總則、計(jì)劃方案、檢查抽樣、檢驗(yàn)管理和報(bào)告送達(dá)、復(fù)檢處置、監(jiān)督管理、信息管理、附則等內(nèi)容，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)程序、要求等作出細(xì)化規(guī)定。

      征求意見稿明確，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的單位和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)遵照本辦法接受藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗(yàn)工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿醫(yī)療器械，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。境外生產(chǎn)企業(yè)指定的代理人應(yīng)當(dāng)配合對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)工作。無正當(dāng)理由拒絕接受抽查抽檢的，藥品監(jiān)督管理部門可將其納入信用聯(lián)合懲戒機(jī)制。

      征求意見稿突出了問題導(dǎo)向，對(duì)抽查檢驗(yàn)制度和程序進(jìn)行了完善。征求意見稿規(guī)定，國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的重點(diǎn)品種可以為：安全風(fēng)險(xiǎn)性高，需要嚴(yán)格監(jiān)管的；臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的；投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的；不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量問題的；產(chǎn)品質(zhì)量易受儲(chǔ)存運(yùn)輸條件影響的；其他監(jiān)管需要的。省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的重點(diǎn)品種可以為：本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品；未列入國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)品種，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)較高的；列入上一年抽查檢驗(yàn)計(jì)劃但實(shí)際未抽到的；既往抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的；日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的；其他監(jiān)管需要的。

      征求意見稿突出了信息化管理相關(guān)內(nèi)容。根據(jù)征求意見稿，國家藥監(jiān)局組織建立國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)，為抽查檢驗(yàn)工作管理提供技術(shù)支持。承擔(dān)醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)任務(wù)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從國家醫(yī)療器械審評(píng)審批系統(tǒng)中獲取檢驗(yàn)所需要的產(chǎn)品技術(shù)要求等資料。國家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作統(tǒng)一納入信息系統(tǒng)管理。省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按要求及時(shí)報(bào)送相關(guān)抽查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和情況。

      此外，征求意見稿還進(jìn)一步明確了相關(guān)工作的時(shí)效性，強(qiáng)化對(duì)抽檢結(jié)果的分析和運(yùn)用，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控，強(qiáng)調(diào)不同監(jiān)管環(huán)節(jié)的相互配合等。

      據(jù)了解，醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的技術(shù)手段之一。近年來，隨著監(jiān)管形勢(shì)變化和要求提高，原國家食品藥品監(jiān)管總局于2013年發(fā)布的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》中的一些內(nèi)容和程序與監(jiān)管實(shí)際不適應(yīng)、不匹配、不銜接的問題逐漸顯現(xiàn)。2018年5月，國家藥監(jiān)局組織相關(guān)單位啟動(dòng)了修訂工作，對(duì)原規(guī)定進(jìn)行了修訂完善，并借鑒藥品抽檢辦法的有關(guān)規(guī)定，修改完善形成了征求意見稿。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)