發(fā)布日期：2019-09-25

       9月10日8點(diǎn)——一個普通的工作時間，江蘇省常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園一家口腔醫(yī)療企業(yè)的工人正在熟練地組裝設(shè)備。憑借超越國外水平的核心技術(shù)，該企業(yè)的口腔攝影設(shè)備在與國外產(chǎn)品競爭中不落下風(fēng)，市場占有率排名前三。同一時間，蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園一家醫(yī)療器械企業(yè)的工作人員正在細(xì)心地組裝有100多個零件的呼吸機(jī)。流暢的工序使得效率提高，10個人8個小時可以組裝約500個呼吸機(jī)。

圖為工人在組裝呼吸機(jī)。（中國食品藥品網(wǎng)記者蔣紅瑜 攝）

　　這只是江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的一個縮影。從南京開始，自西向東，南京“藥谷”、揚(yáng)州頭橋器械小鎮(zhèn)、泰州醫(yī)藥城、蘇錫常醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶、連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地等各具特色的“醫(yī)藥板塊”，支撐起江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之脊。江蘇已成為全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展最快、創(chuàng)新能力最強(qiáng)的地區(qū)之一。

　　園區(qū)集聚 迸發(fā)活力

　　2014年4月，中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司與常州市政府簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，該集團(tuán)在常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園設(shè)立30億健康產(chǎn)業(yè)基金，加強(qiáng)醫(yī)藥物流分銷、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域投資。

　　2017年9月，中國生物技術(shù)發(fā)展中心發(fā)布了《2016年國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合競爭力排名前50強(qiáng)榜單》，蘇州工業(yè)園區(qū)綜合實(shí)力排名第四。在分榜單生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力10強(qiáng)中蘇州工業(yè)園區(qū)排名榜首。

　　目前，南京的江寧“藥谷”，以“新藥創(chuàng)制+生命健康+生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包”為產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向，以中國藥科大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)、南京生命科技小鎮(zhèn)為核心載體，正積極打造生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)高地。

　　除了上述產(chǎn)業(yè)園區(qū)，揚(yáng)州頭橋器械小鎮(zhèn)、泰州醫(yī)藥城、無錫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地等亦聚集于江蘇，并因澎湃的創(chuàng)新能量而受到全國的矚目。

　　常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園管理委員會主任戴志華介紹，依托常州市良好的產(chǎn)業(yè)氛圍，在國家、省、市、區(qū)藥監(jiān)部門的大力支持下，園區(qū)健康產(chǎn)業(yè)從2009年開始起步，經(jīng)過數(shù)年潛心建設(shè)，由最初的一張白紙成長為長三角頗具知名度、極具發(fā)展?jié)摿Φ膰H醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，并以其獨(dú)有的綜合優(yōu)勢成為國內(nèi)健康產(chǎn)業(yè)的新興之地。目前，該園區(qū)是中國以色列創(chuàng)新合作的平臺，在各方的積極推動下，來自以色列的3D打印骨科植入物、無創(chuàng)血糖儀等先進(jìn)技術(shù)項目已落地。

圖為記者在了解無創(chuàng)血糖儀。（中國食品藥品網(wǎng)記者蔣紅瑜 攝）

　　“我們積極與國際接軌，對標(biāo)國際領(lǐng)先的生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)，成功引入多家行業(yè)內(nèi)知名孵化器，擴(kuò)充項目來源，搭建創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺。”蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，經(jīng)過十余年的深耕和培育，該地已聚集400余家生物醫(yī)藥高科技創(chuàng)新企業(yè)，形成創(chuàng)新藥研發(fā)、高端醫(yī)療器械、生物技術(shù)三大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群。

　　江蘇藥品監(jiān)管局局長王越介紹，目前，江蘇共有藥品生產(chǎn)企業(yè)566家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2423家，2018年全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)（含醫(yī)療器械）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值近4081.42億元。根據(jù)工信部公布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，江蘇有12家企業(yè)躋身2017年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)名單，揚(yáng)子江藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥分列第一和第五。從研發(fā)能力來看，江蘇新藥申報量一直處于全國前列。

　　傾力幫扶 碩果累累

　　為適應(yīng)泰州醫(yī)藥高新區(qū)加快發(fā)展的需要，2011年，原江蘇省食品藥品監(jiān)管局泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)直屬分局（以下簡稱直屬分局）成立，派出以王越為首任局長的管理團(tuán)隊為其提供“專門服務(wù)”。

　　2014年5月，常州市政府與原江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局簽署共建西太湖國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園框架協(xié)議。依托此框架協(xié)議，園區(qū)建立了省藥品監(jiān)管部門與常州市政府聯(lián)席會議機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了園區(qū)與省局干部交流掛職及省、市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在園區(qū)設(shè)點(diǎn)辦公。

　　恒瑞醫(yī)藥治療乳腺癌創(chuàng)新藥吡咯替尼是我國首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗HER2靶向藥物，主要用于（HER2）陽性晚期乳腺癌治療。吡咯替尼憑借Ⅱ期臨床研究取得突破性療效被國家列入優(yōu)先審評，2018年提前獲批上市。在此過程中，江蘇省藥品監(jiān)管部門協(xié)調(diào)有關(guān)部門，同時派出多個檢查組對臨床試驗等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，為企業(yè)節(jié)約了大量時間，提高了工作效率，使該藥品提前4個多月時間上市。

　　“在園區(qū)和藥監(jiān)部門的關(guān)心和幫助下，我們很快地拿到了產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。”福隆控股集團(tuán)有限公司（以下簡稱福隆集團(tuán)）總裁錢松介紹，在企業(yè)入駐常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園時，常州藥品監(jiān)管部門第一時間前來了解企業(yè)的現(xiàn)有產(chǎn)品和產(chǎn)品規(guī)劃，在研發(fā)、檢測、注冊等方面給與了很多指導(dǎo)，通過授課和現(xiàn)場指導(dǎo)的方式幫助企業(yè)快速有效地建立醫(yī)療器械法規(guī)體系。

　　“蘇州藥品監(jiān)管部門在政策的宣傳解讀、了解企業(yè)存在的困難和問題這方面的交流工作非常及時，我們是其中的受益者之一。我們希望通過科學(xué)的評估，完善法律法規(guī)，允許符合標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)場核查批次上市，藥品監(jiān)管部門也正在跟我們積極討論可行性。”百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司（以下簡稱百濟(jì)神州）高級副總裁杜爭鳴認(rèn)為，我國正處在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展期，企業(yè)和藥品監(jiān)管部門及時的交流互動非常有必要，有利于行業(yè)和企業(yè)的共同發(fā)展。

　　“我是2012年來蘇州的，跑的第一個地方就是蘇州藥品監(jiān)管部門。當(dāng)時真的什么都不懂。從申報文件準(zhǔn)備、研制現(xiàn)場核查準(zhǔn)備、研發(fā)質(zhì)量管理、生產(chǎn)許可證申報、IND申報到NDA申報，監(jiān)管人員手把手輔導(dǎo)，真正讓我們企業(yè)感受到了各級藥品監(jiān)管部門的貼心服務(wù)。在合規(guī)的情況下，幫我們牽線搭橋，想辦法向國家藥監(jiān)局匯報我們遇到的困難和問題，鼓勵企業(yè)立足于促進(jìn)行業(yè)發(fā)展建言獻(xiàn)策、參與國家法規(guī)政策制定，這是企業(yè)獲益最大的一點(diǎn)。”信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱信達(dá)生物）注冊申報部副總裁易博回憶起江蘇省和蘇州市藥監(jiān)部門的幫助時滿是感謝。

　　王越表示，江蘇藥監(jiān)局以推動藥品高質(zhì)量發(fā)展為己任，千方百計地促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量，只為增加群眾和企業(yè)的獲得感、安全感、幸福感。

圖為記者在常州市西太湖科技產(chǎn)業(yè)園展廳參觀，了解園區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械。（中國食品藥品網(wǎng)記者蔣紅瑜 攝）

　　創(chuàng)新高地 風(fēng)景獨(dú)好

　　當(dāng)前，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評審批制度改革持續(xù)推進(jìn)。對企業(yè)而言，趕上了一個好的時代；對藥品監(jiān)管部門而言，如果沒有“兩把刷子”“硬功夫”，可能無法讓省內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)做領(lǐng)頭羊。優(yōu)越的創(chuàng)新、監(jiān)管環(huán)境孕育了一批自主品牌企業(yè)的成長，江蘇醫(yī)藥“軍團(tuán)”亦因此強(qiáng)勢崛起。

　　據(jù)介紹，2018年，江蘇企業(yè)申報的新藥注冊申請中，化藥申請122件，占全國32.8%；國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的10個國產(chǎn)創(chuàng)新藥，6個來自江蘇。2018年中國醫(yī)藥戰(zhàn)略大會公布的“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)” 榜單中，前5名企業(yè)，江蘇奪得4席。正大天晴藥業(yè)、康緣藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、百濟(jì)神州、信達(dá)生物、康寧杰瑞、福隆集團(tuán)等一批具有核心自主知識產(chǎn)權(quán)和較強(qiáng)競爭力的創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)在市場上脫穎而出。

　　追趕者眾，江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何保持發(fā)展的領(lǐng)先優(yōu)勢？江蘇藥監(jiān)局又將如何與企業(yè)攜手進(jìn)步，繼續(xù)做好監(jiān)管與服務(wù)等工作？

　　江蘇省藥品監(jiān)管局常州檢查分局（以下簡稱常州分局）局長沈曉潔介紹，目前，常州分局正在按照前期共識推進(jìn)國家藥監(jiān)局江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)站西太湖服務(wù)點(diǎn)及江蘇省藥監(jiān)局醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證電子申報西太湖受理點(diǎn)設(shè)立，以便更好的服務(wù)園區(qū)的企業(yè)。

　　“其實(shí)，做好監(jiān)管工作就是做好服務(wù)工作，許多制藥企業(yè)就是在監(jiān)督檢查中成長起來的。”江蘇省藥監(jiān)局蘇州檢查分局（以下簡稱蘇州分局）局長楊文剛介紹，蘇州分局將按照省藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，與蘇州市場監(jiān)管局緊密合作，做好生物醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)管服務(wù)工作。同時，蘇州分局也將進(jìn)一步加強(qiáng)與企業(yè)的溝通聯(lián)系，深入了解企業(yè)需求，支持企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　“今年7月，我們的13個檢查分局已經(jīng)授牌成立。”王越表示，企業(yè)在發(fā)展在進(jìn)步，江蘇省藥監(jiān)局作為幫扶的機(jī)構(gòu)也在探索建立科學(xué)高效的制度與方式，提高監(jiān)管能力。如江蘇省醫(yī)療器械檢驗所，貼近需求設(shè)置分所，啟用全國首個醫(yī)療器械可用性測試平臺“江蘇省醫(yī)療器械可用性測試平臺”；江蘇省食品藥品檢驗研究院啟動二期建設(shè)，申報的國家藥品重點(diǎn)實(shí)驗室已通過核查……

來源：中國食品藥品網(wǎng)