發(fā)布日期：2019-09-24

   醫(yī)療器械的安全與內(nèi)在質(zhì)量、外在標(biāo)簽、說明書“明示”和使用情況等各個方面息息相關(guān)。自市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革以來，對于醫(yī)療器械監(jiān)管的執(zhí)法力量也在改革中不斷變化，隨著職能的擴(kuò)展，對醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的審查所適用的法律法規(guī)也隨之增多。

   為全力保障消費者的使用安全，如何對醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書進(jìn)行合規(guī)性審查是每個執(zhí)法人員都必須掌握的專業(yè)技能。筆者認(rèn)為，可以從專門法與一般法兩個大方向逐步審查醫(yī)療器械標(biāo)簽及說明書的合規(guī)性。

   專門法律的“特別”規(guī)定

   依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對基本事項進(jìn)行審查 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是對醫(yī)療器械監(jiān)管的專門法，也是監(jiān)管部門對醫(yī)療器械監(jiān)管的“特別規(guī)定”。該法第二十七條明確規(guī)定了標(biāo)簽及說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的基本事項，其中應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容會直接影響使用者的知情權(quán)，甚至?xí)婕笆褂谜叩慕】蛋踩?，因此，必須?yán)格依法標(biāo)注齊全。作為執(zhí)法人員，審查醫(yī)療器械標(biāo)簽及說明書的第一步就是逐一核對基本事項的全面性、合規(guī)性。

   依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》進(jìn)行“專門”審查 2014年10月1日開始施行的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》是為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽、保證醫(yī)療器械使用安全而制定的部門規(guī)章，對醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書做了詳細(xì)的要求與規(guī)定，也屬于對醫(yī)療器械監(jiān)管的“特別規(guī)定”。

   檢查人員在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，標(biāo)簽或說明書不符合該規(guī)定的行為較為常見。例如，執(zhí)法人員在某鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院五官科查獲一批進(jìn)口義齒，包裝盒外側(cè)標(biāo)簽上全部是英文，無任何中文標(biāo)識，且包裝盒內(nèi)說明書內(nèi)容也全部是英文，無任何中文標(biāo)注，執(zhí)法人員對此進(jìn)行了立案調(diào)查。上述醫(yī)療器械明顯違反了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條“醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)”的規(guī)定，應(yīng)予以查處。

   其他法律的“一般性”規(guī)定

   依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》對認(rèn)證內(nèi)容進(jìn)行審查 《產(chǎn)品質(zhì)量法》（2018年修正）對偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志的行為進(jìn)行規(guī)范。隨著時代的進(jìn)步，人們對質(zhì)量的要求越來越高，質(zhì)量標(biāo)志從一定程度上是對醫(yī)療器械質(zhì)量的一種“第三方”肯定。

   然而，不法廠家偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志的行為逐漸增多。目前《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對此均無相關(guān)規(guī)定。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization f or St andardizat ion，ISO）頒布了ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專門要求，對醫(yī)療器械安全有效起到了很好的促進(jìn)作用，但醫(yī)療器械的標(biāo)簽及說明書標(biāo)注的認(rèn)證信息均應(yīng)是合法有效的，不可偽造或者冒用。在日常檢查中，執(zhí)法人員應(yīng)注意醫(yī)療器械標(biāo)注的認(rèn)證內(nèi)容，對其進(jìn)行必要的合規(guī)性、有效性、真實性審查。

   依據(jù)《專利法》對專利問題進(jìn)行審查 專利對于醫(yī)療器械企業(yè)而言是核心競爭力。然而一些醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書上雖然標(biāo)注“專利產(chǎn)品”等相關(guān)字樣，但經(jīng)進(jìn)一步查詢卻發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療器械并未申請專利或?qū)＠麢?quán)已經(jīng)終止。日常執(zhí)法中，執(zhí)法人員對標(biāo)注專利的產(chǎn)品，應(yīng)查驗其專利是否存在、是否失效、是否假冒、是否違反《專利法》規(guī)定等，從而確保醫(yī)療器械標(biāo)簽及說明書的合規(guī)性。

   依據(jù)《商標(biāo)法》對商標(biāo)事項進(jìn)行審查 筆者在日常檢查工作中發(fā)現(xiàn)，許多醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家為了提升自己產(chǎn)品的美譽(yù)度和競爭力，擅自在醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書上標(biāo)注“中國馳名商標(biāo)”“某省著名商標(biāo)”等內(nèi)容，明顯違反了《商標(biāo)法》中的禁止性規(guī)定?！渡虡?biāo)法》第十四條明文規(guī)定“生產(chǎn)、經(jīng)營者不得將‘馳名商標(biāo)’字樣用于商品、商品包裝或者容器上”，對違反該規(guī)定的，“由地方工商行政管理部門責(zé)令改正，處十萬元罰款”。同時，在2018年《商標(biāo)法》修正后，各地陸續(xù)停止了對“著名商標(biāo)”的認(rèn)定。

   依據(jù)《廣告法》對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查 醫(yī)療器械的銷售離不開廣告的宣傳，廣告的宣傳包括通過媒體、刊物等途徑的宣傳，也包括在產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上通過文字、圖片等內(nèi)容的宣傳，但所有宣傳內(nèi)容均應(yīng)合法。

   對于如何準(zhǔn)確界定醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書上的內(nèi)容是否是廣告宣傳，一般的判斷標(biāo)準(zhǔn)為，除醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)明文規(guī)定和國家標(biāo)準(zhǔn)（包含行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)）要求的必須標(biāo)注的事項以外的文字、圖形、圖畫等，符合商業(yè)廣告特征的，均可以適用《廣告法》的規(guī)定進(jìn)行規(guī)范和監(jiān)管。

   依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》對執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行審查筆者在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療器械的外包裝標(biāo)簽和說明書上并沒有標(biāo)注其所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)代號、編號、名稱信息，而是僅僅標(biāo)注了產(chǎn)品技術(shù)要求編號。這個產(chǎn)品技術(shù)要求編號與醫(yī)療器械注冊證編號完全一致，這樣標(biāo)注究竟有何意義？經(jīng)調(diào)查了解，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》只規(guī)定標(biāo)簽和說明書必須標(biāo)注產(chǎn)品技術(shù)要求編號，均沒有規(guī)定必須標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)代號、編號。1990年4月6日開始施行的《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》第二十四條明確“企業(yè)生產(chǎn)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品或者其說明書、包裝物上標(biāo)注所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的代號、編號、名稱”。顯然醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在標(biāo)簽和說明書上不標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)代號、編號、名稱是違反法律法規(guī)禁止性規(guī)定的。

   2018年1月1日開始施行的《標(biāo)準(zhǔn)化法》第二十七條明確，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)公開其執(zhí)行的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號和名稱；企業(yè)執(zhí)行自行制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，還應(yīng)當(dāng)公開產(chǎn)品、服務(wù)的功能指標(biāo)和產(chǎn)品的性能指標(biāo)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)經(jīng)營活動，其生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)公開標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求”?！稑?biāo)準(zhǔn)化法》的法律位階高于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，同時《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條也規(guī)定：“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”由此可以看出，醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療器械“產(chǎn)品技術(shù)要求”并不是一個概念?！夺t(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》明確“產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。監(jiān)管實踐發(fā)現(xiàn)，區(qū)分兩者確有必要。

   市場監(jiān)管綜合執(zhí)法新形勢對執(zhí)法人員提出了更高要求，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)不斷增加知識儲備，以便在今后的執(zhí)法工作中，對醫(yī)療器械標(biāo)簽及說明書標(biāo)注內(nèi)容的合規(guī)性進(jìn)行“全方位”審查，從而從標(biāo)簽及說明書的角度全力保障消費者的使用安全。

【本文摘編自馮小東 陳岑. 綜合執(zhí)法體制下：如何全面強(qiáng)化對醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的合規(guī)性審查[J].中國食品藥品監(jiān)管.2019.7(186):70-74】

來源：中國醫(yī)藥報