發(fā)布日期：2019-10-25

       導尿管是一種用于尿液引流、膀胱沖洗等操作的醫(yī)療器械，其材質(zhì)為天然乳膠、橡膠、硅膠或聚氯乙烯（PVC）等，型號主要有單腔、雙腔和三腔，臨床應(yīng)用非常廣泛。    自2019年1月1日至2019年5月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到導尿管有關(guān)的可疑不良事件報告658份，其中，使用過程中發(fā)生球囊破裂的報告318份，占48.3%。經(jīng)調(diào)查，發(fā)生球囊破裂的導尿管主要為乳膠材質(zhì)。該材質(zhì)導尿管發(fā)生球囊破裂的主要原因是未按說明書要求使用了石油基質(zhì)潤滑劑。球囊破裂的主要傷害以需要二次置管、影響術(shù)后恢復、疼痛、尿潴留、尿道出血為主；也有部分病例球囊殘片殘留體內(nèi)，甚至可能造成患者膀胱功能永久性損傷。在部分尿道手術(shù)患者中，導尿管在術(shù)后恢復中起支撐作用，球囊破裂導致患者手術(shù)失敗，帶來二次手術(shù)風險。     液體石蠟、凡士林等石油基質(zhì)潤滑劑對天然乳膠材質(zhì)具有溶脹作用。導尿管球囊膨大以后形成薄壁結(jié)構(gòu)，在石油基質(zhì)潤滑劑的作用下，破裂的風險增加。有相關(guān)文獻證實，乳膠導尿管在使用石油基質(zhì)潤滑劑時，發(fā)生球囊破裂的風險明顯增高。     導尿管球囊是一次性導尿管的易損部位，為減少導尿管球囊破裂不良事件重復發(fā)生造成傷害的風險，提升用械安全，臨床醫(yī)護人員應(yīng)根據(jù)一次性導尿管的結(jié)構(gòu)和材質(zhì)，正確選擇潤滑劑；天然乳膠材質(zhì)的球囊導尿管，推薦使用水溶性潤滑劑，應(yīng)盡量避免使用石油基質(zhì)潤滑劑，如液體石蠟、凡士林等。導尿管生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當進一步完善產(chǎn)品說明書和標簽中的風險提示信息，重視潤滑劑使用相關(guān)培訓和技術(shù)指導，提高該類產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。

來源：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心