發(fā)布日期：2019-10-30
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 體外診斷試劑》 2.3.2：應(yīng)當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
條款解讀
本條款要求企業(yè)采用能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的工藝用水，并配備與生產(chǎn)規(guī)模相應(yīng)的制水設(shè)備和輸送裝置。
檢查要點
1.查看制定工藝用水質(zhì)量標準的支持數(shù)據(jù)，并通過分析產(chǎn)品設(shè)計原理所需工藝用水的相關(guān)要求，查看產(chǎn)品質(zhì)量檢測記錄、水質(zhì)檢驗記錄等，判定工藝用水選擇的合理性。
2.查看生產(chǎn)產(chǎn)品品種，詢問企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)、設(shè)備清潔等工藝過程需要的用水量。經(jīng)查適用時，則查看用水點的分布及輸送管道。
3.現(xiàn)場查看制水設(shè)備是否滿足用水要求，是否具有防止污染的措施。
檢查方法
針對本條款的檢查采取查看生產(chǎn)現(xiàn)場和查閱設(shè)備檔案資料及設(shè)備管理文件、質(zhì)檢記錄等相結(jié)合的方法。查看生產(chǎn)產(chǎn)品品種，詢問企業(yè)產(chǎn)品品種生產(chǎn)、設(shè)備清潔等工藝過程需要的用水量；檢查工藝用水的設(shè)計流程圖；檢查工藝用水制水設(shè)備系統(tǒng)檔案中制水設(shè)備、儲罐和分配管道的材質(zhì)證明；在參觀生產(chǎn)現(xiàn)場時應(yīng)檢查工藝用水制水設(shè)備的設(shè)施、設(shè)備、管道；查看制水設(shè)備有無狀態(tài)標識和使用、清潔、維護和維修記錄；是否具有防止污染的措施；查看工藝用水質(zhì)量標準制定的支持數(shù)據(jù)，并通過分析產(chǎn)品設(shè)計原理所需工藝用水的相關(guān)要求、查看產(chǎn)品質(zhì)量檢測記錄、水質(zhì)檢驗記錄等判定工藝用水選擇的合理性。
注意事項
體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)原理、配套使用的試劑以及制水設(shè)備能達到的制水性能指標，科學合理地制定相應(yīng)的工藝用水質(zhì)量標準，并通過驗證等手段確定工藝用水。
檢查員不能生搬硬套藥典純化水或其他標準的水質(zhì)要求來對企業(yè)進行要求。
典型案例分析
在檢查某體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)時，檢查員發(fā)現(xiàn)工藝用水系統(tǒng)的清潔消毒記錄上顯示，7月份工藝用水的消毒周期為33天，比規(guī)定的30天多了3天，企業(yè)未對此進行說明，未進行風險評估。核查企業(yè)工藝用水的確認文件時發(fā)現(xiàn)，文件中確認的消毒周期為30天，操作文件也規(guī)定為30天，而制水操作人員未按規(guī)定執(zhí)行。
分析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》的要求，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當滿足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對于水質(zhì)的要求，并定期清洗、消毒。
1.工藝用水系統(tǒng)的清潔消毒周期未按確認的周期進行，操作人員未按文件規(guī)定操作，且未向質(zhì)量部門報告偏差，可知操作人員培訓不到位。
2.清潔消毒周期長于確認的周期，企業(yè)未對此進行風險評估，未對超過規(guī)定周期外的3天內(nèi)的工藝用水水質(zhì)進行監(jiān)測及評估。
檢查過程中，檢查員應(yīng)關(guān)注企業(yè)的文件規(guī)定是否與實際操作一致。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 體外診斷試劑》2.3.3：應(yīng)當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當滿足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對于水質(zhì)的要求，并定期清洗、消毒。
條款解讀
本條款要求企業(yè)制定合理的工藝用水管理規(guī)定，保證工藝用水在儲罐中及管道輸送中仍能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。
檢查要點
1.查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝用水種類需符合藥典或GB/T6682或YY/T1244等標準要求，是否包括設(shè)備維護、保養(yǎng)、清洗、消毒、水質(zhì)監(jiān)測和檢測的要求。查看工藝用水管理規(guī)定，要求對工藝用水的制備方法、檢驗、使用期限以及儲存要求等內(nèi)容進行規(guī)定，對制水系統(tǒng)操作規(guī)程、儲罐和輸送管道清洗消毒方法以及制水系統(tǒng)日常維護、驗證確認等內(nèi)容進行規(guī)定，并查看相關(guān)活動記錄、驗證報告。
2.現(xiàn)場查看工藝用水的儲罐和輸送管道是否用不銹鋼或其他無毒材料制成；查看與工藝用水直接接觸的儲罐、輸送管道的材質(zhì)，并設(shè)計安裝方式。
3.查看制水系統(tǒng)儲罐、輸送管道清洗消毒、驗證等記錄；查看制水系統(tǒng)驗證報告，評估消毒方法和頻次對水質(zhì)的影響。
檢查方法
針對本條款的檢查采取查看生產(chǎn)現(xiàn)場和查閱設(shè)備檔案資料及設(shè)備管理文件、質(zhì)檢記錄等相結(jié)合的方法。具體環(huán)節(jié)為：檢查工藝用水的設(shè)計流程圖；檢查工藝用水制水設(shè)備系統(tǒng)檔案中制水設(shè)備、儲罐和分配管道的材質(zhì)證明；在參觀生產(chǎn)現(xiàn)場時，應(yīng)檢查工藝用水制水設(shè)備的設(shè)施、設(shè)備、管道；查看制水設(shè)備有無狀態(tài)標識和使用、清潔、維護和維修記錄；是否具有防止污染的措施；查看工藝用水管理規(guī)定，及相關(guān)活動記錄、驗證報告；查看制水系統(tǒng)儲罐、輸送管道清洗消毒、驗證等記錄；查看制水系統(tǒng)驗證報告，評估消毒方法和頻次對水質(zhì)的影響。
注意事項
要相互對照查看制水設(shè)備、儲罐和管道消毒周期以及水質(zhì)檢驗記錄、制水系統(tǒng)驗證報告，判定其是否和生產(chǎn)品種要求的工藝用水質(zhì)量標準相符。
典型案例分析
檢查某體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)時，檢查員發(fā)現(xiàn)，企業(yè)工藝用水管理文件規(guī)定：制水操作員應(yīng)每2小時取樣1次，來監(jiān)測工藝用水的pH值、電導值?，F(xiàn)場檢查的時間為15∶10，離上一次監(jiān)測時間（12∶00）間隔已超過3小時，未見取樣監(jiān)測記錄。制水操作人員的培訓記錄顯示相關(guān)培訓已完成，但制水操作人員未按文件規(guī)定的頻率對工藝用水進行監(jiān)測。
分析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》的要求，企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的管理文件，包括對設(shè)備維護、保養(yǎng)、清洗、消毒、水質(zhì)監(jiān)測、檢測的要求。
1.工藝用水的管理文件明確規(guī)定了日常監(jiān)控頻率，但制水操作人員未按規(guī)定進行監(jiān)測，可見培訓的實際效果不佳，企業(yè)應(yīng)對培訓的有效性進行跟蹤評價，質(zhì)量管理部門應(yīng)加強監(jiān)督檢查。
2.企業(yè)在完成員工上崗前培訓后，應(yīng)定期對在崗人員進行再培訓，制定考核辦法，并由部門負責人實施考核和評價。（本文摘編自中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊）
來源：中國醫(yī)藥報
