發(fā)布日期：2019-11-14

   日前，Exact Sciences宣布，其檢測早期肝細(xì)胞癌（HCC）的血液檢測，獲得FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。在有443名患者參與的臨床試驗(yàn)中，這一血液檢測在診斷早期HCC患者時(shí)達(dá)到了71%的敏感度，和90%的特異性，優(yōu)于常用的甲胎蛋白水平檢測。這一檢測通過追蹤血漿中的4種甲基化DNA標(biāo)記物和兩種蛋白質(zhì)標(biāo)記物檢測HCC的發(fā)生。具體的試驗(yàn)數(shù)據(jù)在美國美國肝臟疾病研究協(xié)會(huì)（AASLD）年會(huì)上公布。

   肝細(xì)胞癌（HCC）是最常見的一種原發(fā)性肝癌，通常發(fā)生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC的發(fā)病率約占肝癌總數(shù)的90%，據(jù)估計(jì)，每年肝癌在美國的新發(fā)病例約為42000例，全球的新發(fā)病例約為78萬例。中國是HCC發(fā)病大國，全世界超過一半的HCC病例都在中國。晚期肝癌的五年存活率低于5％。但若能對HCC進(jìn)行早期篩查和治療時(shí)，存活率提升至40％至70％。

   目前對肝硬化患者的檢測手段為推薦半年一次的超聲檢查，單獨(dú)的甲胎蛋白（AFP）水平檢測，或者兩項(xiàng)檢測同時(shí)進(jìn)行。大約一半晚期HCC患者具有高水平的AFP，這是一種在胎兒早期發(fā)育中產(chǎn)生的糖蛋白，也產(chǎn)自肝臟以及各種腫瘤（包括HCC）。但是與晚期疾病相比，這些檢測對早期疾病的靈敏度較低。AFP水平受其它因素影響，比如懷孕以及其他腫瘤都有可能造成結(jié)果陽性，帶來誤診。

   甲基化是基因表達(dá)的一種調(diào)控方式。在腫瘤細(xì)胞中，往往會(huì)出現(xiàn)與腫瘤快速生長相關(guān)基因的去甲基化，以及抑癌基因的甲基化。甲基化的變化往往出現(xiàn)在癌癥的早期。因此能在極早期找到癌癥的蛛絲馬跡。

   本次試驗(yàn)有443名參與者，包括135例HCC病例和308例對照。本次試驗(yàn)結(jié)果顯示，Exact Sciences的檢測對早期HCC達(dá)到71%的敏感度，對所有階段的HCC達(dá)到80%的敏感度，而常規(guī)AFP水平測試，這一數(shù)值分別為45%和62%。

   Exact Sciences董事長兼首席執(zhí)行官Kevin Conroy先生說：“全世界有越來越多的HCC高風(fēng)險(xiǎn)人群，而更靈敏，更方便的基于血液的測試可以幫助他們在更早期發(fā)現(xiàn)疾病，從而有更好的預(yù)后。本次在肝臟會(huì)議上發(fā)布的數(shù)據(jù)讓Exact Sciences感到鼓舞，這是對當(dāng)前可用檢測手段的一次飛躍。”

來源：藥明康德