發(fā)布日期：2019-12-03

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱邁瑞）在2011年開始跟蹤FDA UDI法規(guī)進展，至2013年FDA發(fā)布全球第一個UDI法規(guī)之后，邁瑞便成立了團隊對法規(guī)進行分析。由于當時很多細節(jié)FDA并沒有定義清楚，且考慮到法規(guī)實施過程中存在一些不確定性，邁瑞當時選擇了麻醉機和中央遙測監(jiān)護系列產品進行試點，這兩個產品屬于FDA定義的二類生命支持類設備。通過試點積累經驗，為2016年FDA UDI的全面實施做準備。

邁瑞產品類別較多，細分業(yè)務場景多，產品的開發(fā)、設計及生產鏈條較長。UDI法規(guī)的全面實施涉及IT、標識、生產、銷售、售后以及上市后監(jiān)管等過程。如果不能給出端到端的解決方案，必然會導致業(yè)務陷于停滯。

邁瑞曾考慮由第三方咨詢公司來負責UDI IT體系建設，但是當時能夠提供全套解決方案的公司很少，且多在國外，成本較高。2015年，邁瑞基于MPI（醫(yī)療產品創(chuàng)新體系）的流程體系建設完成，支持該體系的產品生命周期管理IT系統(tǒng)——PLM系統(tǒng)上線。開發(fā)該系統(tǒng)的團隊囊括了邁瑞研發(fā)和生產方面的流程專家和業(yè)務專家，其對邁瑞的設計開發(fā)和業(yè)務場景非常熟悉。而UDI的端對端的打通正是需要該系統(tǒng)。因此在2016年初，邁瑞從該團隊選擇骨干，聯(lián)合研發(fā)、IT、供應鏈、生產、質量等職能部門，歷經8個月時間，從差距分析、流程再造以及IT系統(tǒng)設計、數據清理、數據庫交互等方面進行設計開發(fā)，實現(xiàn)了全線產品的FDA UDI合規(guī)。

基于該流程，在一開始進行產品設計時便識別其是不是UDI產品,然后進行動態(tài)追溯信息的確定，并將這些技術屬性通過PLM系統(tǒng)傳遞給生產環(huán)節(jié)的標簽打印系統(tǒng)，實現(xiàn)設計和打印的互相校驗。同時，PLM系統(tǒng)將UDI的相關數據庫填寫任務傳遞給相關職能部門，驅動FDA數據庫的填寫錄入等工作，在產品銷售之前完成了FDA數據庫的上傳，實現(xiàn)了業(yè)務上端到端的UDI合規(guī)。

UDI的實施也幫助企業(yè)識別出了一些當時IT系統(tǒng)存在的問題，比如標簽打印系統(tǒng)自動化程度還需提高，PLM系統(tǒng)存在型號管理模塊缺失等。在FDA UDI實施過程中累積的經驗，幫助企業(yè)解決了在開發(fā)GSP自動化的IT系統(tǒng)以及標簽自動化打印系統(tǒng)時遇到的問題。

      目前，邁瑞已完成了所有FDA銷售產品的UDI合規(guī)，即將上線土耳其的UDI合規(guī)體系，這些工作涵蓋了普通的UDI實施過程中各種業(yè)務場景，比如有源的可配置產品、附件、試劑、耗材、模塊以及獨立軟件。邁瑞的UDI合規(guī)設計均貼合現(xiàn)有業(yè)務流程，在確保體系和UDI合規(guī)的基礎上，也保證了運營效率。最重要的是，整個實施過程均由邁瑞自己的團隊完成，確保了系統(tǒng)的可維護性和可持續(xù)性。

   從某種意義上說，UDI的DI是產品在企業(yè)外部的通行身份證，PLM系統(tǒng)中的型號管理DI是企業(yè)內部的通行證。通過這兩個DI的關聯(lián)屬性，能夠保證產品的數據管理既能滿足全球區(qū)域UDI和其他監(jiān)管要求合規(guī)，也能夠適應企業(yè)內部的各種管理訴求，滿足可獲得性和保證彈性。

   當然，現(xiàn)在的UDI實施還有一些需要細化和澄清的地方。比如，UDI標識相關標準的實施要求和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》如何協(xié)同，附件、模塊、維修備件以及附件包等產品的UDI該如何實施，經銷商和醫(yī)院對UDI實施的期望與其現(xiàn)有IT基礎建設之間的差距等。雖然存在一些實施上的問題，但是通過國家藥品監(jiān)管部門和國家衛(wèi)生健康主管部門的協(xié)作小組，以及四個專業(yè)工作小組的協(xié)同推動，這些問題應該都會得到解決。

來源：中國醫(yī)藥報