發(fā)布日期：2019-12-10

   11月29日，由中國健康傳媒集團(tuán)、江蘇省藥學(xué)會(huì)指導(dǎo)，中共徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)工作委員會(huì)、徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)主辦的“2019淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展峰會(huì)”在江蘇省徐州市舉辦。大會(huì)以“致力創(chuàng)新引領(lǐng)、守護(hù)生命健康”為主題，聚焦生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域熱點(diǎn)，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展聚智匯力。

   結(jié)合新體制、新職責(zé)、新要求，國家藥監(jiān)局進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系，加快推動(dòng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件制修訂。強(qiáng)化鼓勵(lì)創(chuàng)新和全生命周期監(jiān)管，提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。

   醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新離不開分類、標(biāo)準(zhǔn)、命名、編碼等基礎(chǔ)性工作的穩(wěn)步推進(jìn)。在標(biāo)準(zhǔn)方面，2019年審核發(fā)布了72項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修改單，開展了多項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作，標(biāo)準(zhǔn)體系的系統(tǒng)性、科學(xué)性不斷提升。

   醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)作為醫(yī)療器械的國際通用語言，已在我國開展試點(diǎn)，相關(guān)政策文件也已陸續(xù)出臺(tái)。國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等文件、標(biāo)準(zhǔn)，并開展了唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫建設(shè)，會(huì)同國家衛(wèi)健委聯(lián)合開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作。

   在醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革方面，近年來，國家藥監(jiān)部門發(fā)布并實(shí)施《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。今年以來，15個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審查程序、7個(gè)醫(yī)療器械通過優(yōu)先審批程序獲批上市，進(jìn)一步鼓勵(lì)了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，有效滿足臨床需求。

    2019年，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到北京、河北、江蘇等21個(gè)?。▍^(qū)、市），進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。截至目前，已有11家企業(yè)18個(gè)產(chǎn)品通過試點(diǎn)獲批上市，其中部分產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了跨省獲批。

   醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)制度改革有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)活力，國家藥監(jiān)部門持續(xù)推進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由審批制改備案制，發(fā)布接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查相關(guān)指導(dǎo)原則，研究起草《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見稿）》等。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)