2021年6月22日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示顯示，復(fù)星凱特生物科技有限公司CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（又稱阿基侖賽，代號(hào):FKC876）已正式獲批，這意味著中國(guó)迎來(lái)首款獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

目前，該產(chǎn)品上市注冊(cè)審批狀態(tài)更新為“藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取”，批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字S20210019”。

目前，復(fù)星醫(yī)藥（600196）股價(jià)明顯上漲。

該產(chǎn)品是根據(jù)Gilead Sciences, Inc.控股子公司美國(guó)Kite Pharma的抗人CD19 CAR-T細(xì)胞注射液(Yescarta)經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移并擬于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái))進(jìn)行本地化生產(chǎn)。該產(chǎn)品由復(fù)星凱特從Kite Pharma引進(jìn)、獲得在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)的技術(shù)及商業(yè)化權(quán)利。

該次申請(qǐng)注冊(cè)的適應(yīng)癥為用于成人復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL)的治療。

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淋巴瘤是起源于淋巴結(jié)和/或結(jié)外淋巴組織的一組異質(zhì)性腫瘤，主要分為霍奇金淋巴瘤（Hodgkin 's Lymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin's Lymphoma，NHL）兩大類，后者更為多見(jiàn)。彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）是成人淋巴瘤中最常見(jiàn)的一種非霍奇金淋巴瘤（NHL)，并且屬于臨床表現(xiàn)和預(yù)后等多方面具有很大異質(zhì)性的惡性腫瘤，其發(fā)病率占非霍奇金淋巴瘤（NHL)的31％—34％，在亞洲國(guó)家一般高于40％。我國(guó)2011年一項(xiàng)由24個(gè)中心聯(lián)合進(jìn)行、共收集10002例病例樣本的分析報(bào)告指出，在中國(guó)，DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。有數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)新發(fā)NHL病人88090例。國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，有20%-50%的DLBCL患者一線治療后被評(píng)估為難治或復(fù)發(fā)。

在全球范圍內(nèi)有2款CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品獲批上市，Kite Phamra公司的Yescarta是其中的一款，其靶點(diǎn)為CD19。該產(chǎn)品已于2017年10月18日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，治療復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL，是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款針對(duì)特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞藥物。2018年8月27日，該產(chǎn)品成為歐洲第一批獲批上市應(yīng)用的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）。

參考資料：

1.NMPA

2021年06月22日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布-1

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210622215839168.html

2. 復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)：復(fù)星凱特CAR-T療法正式獲批

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