近日，國務院新冠肺炎疫情聯防聯控機制綜合組（設在國家衛(wèi)生健康委）發(fā)布《關于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應用方案（試行，以下簡稱<應用方案>）的通知》，推進“抗原篩查、核酸診斷”模式。隨通知印發(fā)的《新冠病毒抗原檢測應用方案》明確規(guī)定了抗原檢測適用人群為：1、到基層醫(yī)療機構就診且在5天內伴有呼吸道發(fā)熱癥狀人員；2、隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內人員；3、有抗原自我檢測需求的居民。同時，明確了“基層醫(yī)療機構在接診呼吸道發(fā)熱癥狀5天以內人員時，具備核酸檢測能力的機構應首選進行核酸檢測；不具備核酸檢測能力的進行抗原檢測。”無論是在基層醫(yī)療機構、隔離觀察人員，還是對社區(qū)居民三種應用情景下，方案均明確抗原檢測陽性人員需要用核酸檢測進行確認。方案第五部分也明確提出：核酸檢測是新冠病毒感染的確診依據?？乖瓩z測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現”能力。核酸檢測是確診新冠肺炎的金標準，醫(yī)療機構開展核酸檢測條件要求高，檢測耗時較長?？乖瓩z測試劑無需去醫(yī)院排隊掛號，可由居民按產品說明書自行采集樣本在居家環(huán)境下使用，檢測時間約15-20分鐘，在方便快捷性上具有絕對優(yōu)勢。2020年11月，FDA批準了首個可居家檢測的新冠分子診斷試劑盒，不用寄送樣本也無需醫(yī)務人員參與，30分鐘內可出具診斷結果。抗原檢測在全球多國已有廣泛使用，相較于核酸檢測方法，其速度更快、價格更低廉，是對核酸檢測的有效補充。與抗體檢測方法相比，抗原檢測方法可以規(guī)避感染早期難以檢出的“窗口期”問題；但抗原檢測也有缺點，就是準確度相對核酸較低。美國、歐盟和澳大利亞等地均明確指出抗原檢測可以補充但不可替代核酸檢測法。萬孚生物在3月13日的聲明中也表示：公司研發(fā)的新冠病毒抗原檢測試劑盒產品不能單獨用于新冠病毒感染的診斷，應結合核酸檢測等判斷感染狀態(tài)。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。不過美國《ELSEVIER》雜志指出，新冠抗原檢測準確性僅有70%，但通過連續(xù)5天的檢測能將誤差降低到0.2%左右。因此，在當前奧密克戎肆虐，核酸檢測實驗室檢測能力提升有限的情況下，抗原檢測不失為一項經濟實惠的便民措施，再輔以相應管控措施之后，能夠避免集中檢測核酸時發(fā)生感染的風險。3月13日0-24時，31個省和新疆生產建設兵團報告新增確診病例1437例，新增無癥狀感染者906例。多日以來，單日新增無癥狀感染者均在300例以上，均超確診病例數。在大量核酸檢測壓力下，上海核酸檢測平臺3月11日一度無法登陸。文件提出“為進一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充”，這等于官方認可了抗原檢測在一定范圍內的合法使用地位。抗原快速檢測可以進一步提升精準防控的效率。比如判斷一棟樓、一個小區(qū)是否需要封控，組織全員核酸檢測出結果可能要兩天；如果采用抗原檢測篩查，半小時就能得到結果，然后決策下一步是核酸檢測還是解封。更重要的是，在應用抗原檢測后，基層醫(yī)療機構可以分流患者，極大緩解了縣級公立醫(yī)院的壓力。自新冠疫情開始，發(fā)燒、咳嗽等有新冠癥狀的患者，都不能在社區(qū)衛(wèi)生服務中心、村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機構就診，必須閉環(huán)轉診到上級設有發(fā)熱門診的醫(yī)院，再進行核酸檢測。因傳染病防控要求對醫(yī)院基礎建設要求較高等原因，有的地方全縣只有一兩家醫(yī)院設有發(fā)熱門診。新增基層醫(yī)療機構和居家抗原檢測，提高了主動發(fā)現新冠感染者的途徑和能力，大量分流了患者；既減少基層醫(yī)院轉運患者工作量，也極大程度緩解了上級醫(yī)療機構壓力。相關數據顯示，目前國內新冠抗原自檢試劑盒出廠單價約1-1.5美金，參考海外政策按最低頻率假設每月使用2次，按照14億總人口基數計算，預計國內新冠抗原自檢試劑盒市場單月規(guī)模有望達177-266億元。如考慮自費購買的情況，預計新冠抗原檢測產品采購需求有望進一步提升。即使檢測試劑盒將被納入集采，這也應該是一個每年超1000億級別的市場。部分國外抗原有二維碼，可以等同作為信息傳播的依據，而國內目前主要還是認核酸。如果后期解決了抗原檢測結果可以作為確診依據以及檢測結果可以接入大數據，那么抗原檢測試劑盒的需求量可望向核酸檢測試劑看齊。在筆者看來，新冠抗原自檢市場主要存在以下幾個方面機會：1、探索及時從資本層面介入抗原檢測試劑生產和上游原料領域。截至今日，我國已獲批十款新冠抗原檢測試劑盒，采用三種不同的技術：膠體金法、乳膠法和熒光免疫層析。有能力生產新冠抗原檢測試劑盒的中國企業(yè)其實遠不止這十家；據統(tǒng)計，中國已有上百家體外診斷生產企業(yè)的新冠抗原自檢試劑盒在海外注冊獲批，且歐洲等地區(qū)市場競爭也日益激烈。隨著抗原檢測試劑盒的國內市場行情看漲，多家生產企業(yè)扎堆進入，對其上游原料生產企業(yè)的供應能力會造成嚴峻考驗，也會在無形中造成上游原料成為極度稀缺資源（可以參照新冠肺炎疫情防控期間熔噴布價格暴漲數百倍）。同時，隨著市場需求量的加大和大量企業(yè)加速申請生產資質，現有的幾家生產企業(yè)體系必然面臨重大重構，應該會有很大的商業(yè)變局機會產生。筆者建議在充分調研論證前提下，探索及時以資本方式介入抗原檢測試劑生產和上游原料領域。2、零售藥店和網店等2C渠道將逐步占絕對主導地位。一方面，財政和醫(yī)保資金面對大規(guī)模核酸檢測費用已不堪重負；另一方面，奧密克戎具有很強的傳播性、而國家對恢復外貿又有強烈需求。這就必然要求更高效又更省錢的抗原檢測出馬。結合張文宏教授3月12日“每天突破一點點，終有一天會發(fā)現原來已經做到了完全開放”的表述。可以預見，隨著居民自檢的開放和天氣逐漸轉暖，疫情防控的方向和具體措施的大方向調整完善也許是大概率事件。到那時，居民自檢將成為新冠肺炎檢測的主流，零售藥店和網店等2C渠道將占據銷量的絕對份額。3、重點關注頭部連鎖企業(yè)市場需求。《應用方案》明確“社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測”。抗原檢測無需進行PCR擴增，其原理和操作流程類似于早孕試紙，可自行完成檢測且采樣后半小時內就可出結果；價格也比核酸檢測試劑便宜。3月11日中午，老百姓大藥房即已在網上尋找抗原檢測試劑盒貨源；3月12日晚，老百姓大藥房宣布已與廣州萬孚生物達成合作，第一批新冠抗原快測產品已在物流運輸途中，預計近日將進店銷售。建議重點關注頭部連鎖企業(yè)市場需求，盡早與頭部連鎖企業(yè)爭取合作機會。4、關注基層政府和基層醫(yī)療機構潛在市場需求。因《應用方案》明確規(guī)定了到基層醫(yī)療機構就診且在5天內伴有呼吸道發(fā)熱癥狀人員和隔離觀察人員應開展抗原檢測，而這兩者均由基層疫情防控部門進行采購。建議擁有基層政府和基層醫(yī)療機構業(yè)務資源的團隊應及時關注基層潛在需求。對所在地域進行地毯式摸底，對各社區(qū)街道村鎮(zhèn)以及沒有能力開展核酸檢測的基層醫(yī)療機構進行抗原檢測試劑需求重點跟進。
蘭博，曾在某省藥監(jiān)和衛(wèi)健部門工作多年，負責制定了“兩票制”、藥品和高值耗材集采等招標采購系列文件，在醫(yī)藥行業(yè)宏觀政策和藥品耗材市場準入等方面有深刻的理解和豐富的實操經驗，現在某省屬醫(yī)藥企業(yè)分管戰(zhàn)略規(guī)劃和政府事務等工作。
