發(fā)布日期：2018-03-22

　　2018年3月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則，以下是2項(xiàng)指導(dǎo)原則的名稱及適用范圍等信息，供參考：

　　眼科超聲診斷設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于眼科A型超聲測(cè)量?jī)x和眼科B型超聲診斷儀（以下簡(jiǎn)稱眼科A超、眼科B超，同時(shí)具備兩種功能的稱為眼科A/B超）。通用型超聲診斷設(shè)備適用范圍若包括眼部，或眼科診斷/治療設(shè)備中集成了眼科A/B超的功能，也應(yīng)滿足本指導(dǎo)原則的相應(yīng)要求。

　　本指導(dǎo)原則所稱眼科A超指YY/T 0107—2015《眼科A型超聲測(cè)量?jī)x》中所規(guī)定的產(chǎn)品，其中專用于角膜厚度測(cè)量的眼科A超在業(yè)內(nèi)通常被稱為“P超”（Pachymeter，以下簡(jiǎn)稱P超），本文提到眼科A超時(shí)若無特殊說明均包括P超。本指導(dǎo)原則所稱眼科B超指YY 0773—2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》中所規(guī)定的產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則不適用于高頻眼科超聲診斷儀或超聲生物顯微鏡（Ultrasound Biomicroscope，以下簡(jiǎn)稱UBM）。

　　眼科飛秒激光治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于角膜及晶狀體等相關(guān)手術(shù)飛秒激光治療機(jī)。

　　眼科的其他應(yīng)用可參照本指導(dǎo)原則中的要求準(zhǔn)備注冊(cè)資料。

來源：醫(yī)谷