發(fā)布日期：2018-03-23

中國醫(yī)藥報(bào)記者 馬艷紅 報(bào)道  3月19日~20日，2018年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在上海召開。會(huì)議深入學(xué)習(xí)習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想和黨的十九大精神，貫徹落實(shí)2018年全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神，總結(jié)2017年和近五年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，研究部署2018年重點(diǎn)工作任務(wù)。國家食品藥品監(jiān)管總局副局長焦紅出席會(huì)議。

　　會(huì)議指出，黨的十八大以來，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)立足醫(yī)療器械監(jiān)管工作事業(yè)，堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院各項(xiàng)決策部署，堅(jiān)持"四個(gè)最嚴(yán)"，攻堅(jiān)克難，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得新進(jìn)展。五年來，醫(yī)療器械監(jiān)管法制建設(shè)全面完善；醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革不斷深化；醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作持續(xù)加強(qiáng)；醫(yī)療器械監(jiān)管國際交流合作成績斐然。

　　焦紅強(qiáng)調(diào)，2018年是貫徹黨的十九大精神的開局之年，是決勝全面建成小康社會(huì)、實(shí)施"十三五"規(guī)劃承上啟下的關(guān)鍵之年，也是黨和國家機(jī)構(gòu)改革的重要之年。2018年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體要求是：以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指引，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大精神，堅(jiān)持以人民為中心，堅(jiān)持"穩(wěn)中求進(jìn)"工作總基調(diào)，按照"四個(gè)最嚴(yán)"要求，按照2018年全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議各項(xiàng)工作部署，以深化改革為主線，以提升醫(yī)療器械安全保障水平為目標(biāo)，努力讓人民群眾用械更加安全、更加放心。

　　焦紅指出，2018年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作任務(wù)包括以下六方面：一是繼續(xù)完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。抓緊修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)管的相關(guān)制度作出相應(yīng)調(diào)整；建立上市許可持有人直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件制度；繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究；組織開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)，完善優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系。二是深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。進(jìn)一步落實(shí)國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，加大對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的支持力度；加快臨床急需醫(yī)療器械審評(píng)審批；加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則體系研究；建立健全醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理體系；加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查；加強(qiáng)信息化建設(shè)和政務(wù)信息公開；推進(jìn)政府購買服務(wù)試點(diǎn)，提升技術(shù)支撐能力；繼續(xù)認(rèn)真貫徹落實(shí)《"十三五"國家藥品安全規(guī)劃》，做好分類、命名、編碼等工作。強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。三是繼續(xù)開展注冊(cè)環(huán)節(jié)和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查，及時(shí)公布檢查結(jié)果；繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施；持續(xù)開展境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查和境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查；組織開展無菌、植入性醫(yī)療器械和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，擴(kuò)大監(jiān)管范圍；持續(xù)推進(jìn)不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，完善不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫建設(shè)，推進(jìn)日常監(jiān)測和重點(diǎn)監(jiān)測相結(jié)合；加強(qiáng)抽檢和問題處置；完善國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理制度；繼續(xù)查辦大案要案，提高執(zhí)法威懾力。四是加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。五是加強(qiáng)國際交流合作。六是抓好廉政建設(shè)。

　　會(huì)上，來自北京、遼寧、上海、江蘇等7省（市）食品藥品監(jiān)管局的有關(guān)負(fù)責(zé)人交流了醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。國家食藥監(jiān)總局相關(guān)司局及直屬單位，各省（區(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、計(jì)劃單列市食品藥品監(jiān)管部門，北京、天津等地醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及相關(guān)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)代表參會(huì)。