發(fā)布日期：2018-03-23

　　近日，美國FDA宣布23andMe獲得首個(gè)直接面向消費(fèi)者的癌癥風(fēng)險(xiǎn)基因檢測(cè)授權(quán)。23andMe的BRCA1 / BRCA2乳腺癌遺傳健康風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告提交后，F(xiàn)DA進(jìn)行廣泛評(píng)估，該項(xiàng)消費(fèi)級(jí)基因產(chǎn)品展示了高準(zhǔn)確度（與Sanger測(cè)序的一致性高于99％）和精密度（大于99％的再現(xiàn)性和可重復(fù)性）的數(shù)據(jù)，確保檢測(cè)產(chǎn)品的安全有效。

　　“目前市面上常見的[HW1] 基因檢測(cè)產(chǎn)品的準(zhǔn)確度都能保證在99%，從本質(zhì)上講，消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)產(chǎn)品和常見的臨床及研究型基因檢測(cè)產(chǎn)品沒有技術(shù)性差別。”騰飛基因技術(shù)總監(jiān)吳涵在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示。

　　23andMe成立于2006年，主營產(chǎn)品是99美元的個(gè)人基因組產(chǎn)品，主要內(nèi)容包括祖源分析和家系關(guān)系分析等。但近年來，其核心戰(zhàn)略逐步從消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)服務(wù)公司轉(zhuǎn)型為重點(diǎn)藥物研發(fā)提供科研服務(wù)的大數(shù)據(jù)企業(yè)。

　　數(shù)據(jù)歸屬權(quán)爭(zhēng)議

　　FDA的授權(quán)大門并不是一直向個(gè)人基因組檢測(cè)敞開的，23andMe的產(chǎn)品此前曾被叫停。

　　2013年，F(xiàn)DA下令23andMe終止銷售產(chǎn)品，稱其銷售的唾液收集套件和個(gè)人基因組服務(wù)，未得到聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案的營銷許可。

　　但此后FDA逐步認(rèn)可消費(fèi)級(jí)基因產(chǎn)品存在的合理性：2015年2月，23andMe獲得FDA授權(quán)，面向一遺傳疾病布盧姆綜合癥患者推出首個(gè)直接面向消費(fèi)者的基因測(cè)試；2017年4月，23andMe獲得了FDA授權(quán)，推出第一個(gè)直接面對(duì)消費(fèi)者、針對(duì)10種疾病的遺傳健康風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試。

　　但圍繞在消費(fèi)級(jí)基因周圍的爭(zhēng)議從未間斷。“這其中一個(gè)最大的爭(zhēng)議在于基因檢測(cè)信息的歸屬權(quán)。有些人認(rèn)為，自己決定的基因檢測(cè)意義不大，必須有專業(yè)人士指導(dǎo)；也有人認(rèn)為，基因檢測(cè)信息是自己的，應(yīng)該具有知情權(quán)。”一位從事基因產(chǎn)業(yè)的投資人表示，目前看來，F(xiàn)DA采取的態(tài)度是要將其納入監(jiān)管的。

　　盡管23andMe上述三項(xiàng)產(chǎn)品先后獲批，但FDA的批文中均提示消費(fèi)者和醫(yī)療保健專業(yè)人員，不能使用該測(cè)試結(jié)果來制定任何治療方法，包括抗激素治療和預(yù)防性的乳房或卵巢切除。另外，該測(cè)試也不能提供某個(gè)人罹患任何類型癌癥的總體風(fēng)險(xiǎn)信息，個(gè)人不得在未咨詢醫(yī)生或遺傳咨詢師的情況下使用該測(cè)試結(jié)果。

　　吳涵告訴記者，從技術(shù)上說消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)市場(chǎng)并不存在進(jìn)入壁壘，因此基因檢測(cè)公司的核心價(jià)值是其擁有的數(shù)據(jù)樣本體量，“如果對(duì)檢測(cè)報(bào)告的解讀能力也較為出色，這類型的公司有發(fā)展前景。”

　　性價(jià)比是關(guān)鍵

　　此次獲批的乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)基因檢測(cè)產(chǎn)品，雖未在中國獲批，但中國的基因公司早在多年前就開始銷售。如華大基因、安諾優(yōu)達(dá)等。不過，幾乎所有公司的銷售業(yè)績(jī)都相當(dāng)少。

　　在吳涵看來，“中國的就醫(yī)環(huán)境仍舊沿襲了謹(jǐn)遵醫(yī)囑的傳統(tǒng)，對(duì)這種類型的產(chǎn)品興趣不高。其次，市場(chǎng)上仍舊缺乏成熟的商業(yè)模式，包括23andMe也在探索。”他認(rèn)為，在推進(jìn)消費(fèi)級(jí)產(chǎn)品逐步成熟的過程中，除了逐步培養(yǎng)消費(fèi)者依靠該類型產(chǎn)品進(jìn)行高通量婚前檢測(cè)等固定習(xí)慣外，也需要借助互聯(lián)網(wǎng)及商業(yè)保險(xiǎn)公司的力量。

　　準(zhǔn)確性和價(jià)格高是大眾興趣較低的主要原因之一。

　　就準(zhǔn)確性而言，這類風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)產(chǎn)品并未像NIPT等獲批產(chǎn)品那樣，給消費(fèi)者一個(gè)準(zhǔn)確性數(shù)值；就價(jià)格而言，記者了解，各公司此類檢測(cè)均在四五千元左右，如是套餐，則高達(dá)8000-1萬多元，如此高昂的價(jià)格，讓潛在消費(fèi)者望而卻步。

　　此外，在監(jiān)管方面，臨床與消費(fèi)產(chǎn)品也存在差異。

　　上述基因產(chǎn)業(yè)投資人進(jìn)一步解釋，從產(chǎn)品的形態(tài)來說，臨床級(jí)基因檢測(cè)一般由專業(yè)人士來做，而且是在一個(gè)完全強(qiáng)監(jiān)管的體系下進(jìn)行。消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)的監(jiān)管則相對(duì)模糊。且因?yàn)槊嫦虬蒲袑?shí)驗(yàn)室、醫(yī)院、個(gè)體等多元化的大眾消費(fèi)者，消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)大部分通過大消費(fèi)的互聯(lián)網(wǎng)，或者以新的營銷手段執(zhí)行。

　　盡管商業(yè)模式仍未成熟，但23andMe備受資本青睞。據(jù)基因慧旗下YourMap統(tǒng)計(jì)，23andMe自2006年成立以來共獲得10次融資總計(jì)超7億美元，其投資方不乏NEA、Google、J&J Development、紅杉資本等知名資本。

　　對(duì)此，上述基因產(chǎn)業(yè)投資人表示，一方面嘗試做消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)的公司不在少數(shù)，最終存活下來且一直比較活躍的就是23andMe，它本身就自帶話題。另一方面其產(chǎn)品能以99美元的價(jià)格推出來，高性價(jià)比肯定是有吸引力的。

來源： 21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道