發(fā)布日期：2018-03-27

　　法規(guī)建設(shè)日臻完善

　　2017年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂，持有人制度、上市后監(jiān)管要求等內(nèi)容得以完善；制修訂《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等一系列配套規(guī)章；制定《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測處置程序》等多項(xiàng)技術(shù)性法規(guī)要求。

　　風(fēng)險防控深入推進(jìn)

　　抓好風(fēng)險監(jiān)測，建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺（一期），對全國7萬余家網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)測和風(fēng)險預(yù)警，向各地推送線索1715條；編制《全國醫(yī)療器械輿情監(jiān)測日報》208期，加強(qiáng)月度和年度分析，提升應(yīng)對能力；以血液透析用濃縮物原料、一次性輸注器具中添加熒光增白劑等為重點(diǎn)，全面排查風(fēng)險隱患；建立創(chuàng)新醫(yī)療器械風(fēng)險會商制度，制定《關(guān)于加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的工作程序（試行）》，組織召開3次風(fēng)險會商會，對14個產(chǎn)品提出監(jiān)管措施。

　　監(jiān)督檢查力度加大

　　發(fā)布《關(guān)于第一類、第二類企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》，推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；促進(jìn)使用單位落實(shí)主體責(zé)任，全年檢查用械單位50.5萬家，責(zé)令整改2.3萬家，查處2880多家，移送有關(guān)部門206家；飛行檢查生產(chǎn)企業(yè)76家、經(jīng)營企業(yè)31家，同比增長分別近50%、100%，責(zé)令停產(chǎn)整改的生產(chǎn)企業(yè)20家、經(jīng)營企業(yè)4家，責(zé)令限期整改的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)分別為39家、25家；組織3次血液透析用濃縮物原料產(chǎn)品應(yīng)急檢查，消除風(fēng)險隱患；現(xiàn)場檢查美國、德國等10個國家24家生產(chǎn)企業(yè)，檢查數(shù)量同比增加26.3%，暫停2家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)口。

　　抽檢和問題處置能力提升

　　開展國家級監(jiān)督抽檢63個品種3515批次產(chǎn)品，風(fēng)險監(jiān)測161批；發(fā)布29期《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告》；開展召回業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培訓(xùn)各地監(jiān)管人員80余人；合計發(fā)布召回信息755條。

　　專項(xiàng)整治發(fā)揮威力

　　以注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、避孕套等為重點(diǎn)品種，以網(wǎng)絡(luò)無證銷售、銷售無證產(chǎn)品等為重點(diǎn)對象，查處器械銷售網(wǎng)站1509家，責(zé)令整改企業(yè)440家，沒收違法產(chǎn)品2665件，責(zé)令停業(yè)4家，吊銷許可證3家，約談百度、京東等7家互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)；查辦打擊走私舊醫(yī)療設(shè)備“1018”專案，四川、江西、重慶等9省（區(qū)、市）已對所轄區(qū)域全部涉案單位作出行政處罰決定；開展角膜塑形鏡整治行動,檢查企業(yè)17993家，責(zé)令整改1300家，立案239起，警告186家，移送案件16起；開展無菌、植入性和其他第三類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，各地檢查企業(yè)和使用單位184991家，責(zé)令整改21951家，查處3907家，吊銷經(jīng)營許可證138張；繼續(xù)開展避孕套質(zhì)量安全管理工作，各地檢查企業(yè)178216家，警告責(zé)令整改12072家，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)124家；繼續(xù)開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)檢查，各地出動執(zhí)法人員118366人次，檢查經(jīng)營企業(yè)46766家，警告821家，責(zé)令整改4459家，責(zé)令停業(yè)74家；檢查注射用透明質(zhì)酸鈉等企業(yè)6820家，責(zé)令整改104家，查處案件34件，移送司法機(jī)關(guān)案件15件。

　　監(jiān)管制度改革穩(wěn)步推進(jìn)

　　完善持有人直接報告不良事件制度和再評價制度，推進(jìn)修訂《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》。全年收到不良事件報告37萬余份，同比增長6.5%，百萬人口平均報告數(shù)達(dá)282份。部署“十三五”期間100個重點(diǎn)監(jiān)測品種的工作。研究提出事權(quán)劃分意見，做到根據(jù)各層級監(jiān)管力量分派檢查任務(wù)。推進(jìn)建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，連續(xù)3年舉辦檢查員高級培訓(xùn)班和繼續(xù)教育培訓(xùn)班，累計培訓(xùn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)高級檢查員180人，131人取得國家醫(yī)療器械檢查員證；舉辦流通環(huán)節(jié)檢查員培訓(xùn)班，培訓(xùn)檢查員100人；舉辦援疆檢查員培訓(xùn)班，培訓(xùn)新疆維吾爾自治區(qū)各級監(jiān)管檢查人員190余人。

來源：中國健康傳媒集團(tuán)-中國醫(yī)藥報