發(fā)布日期：2018-03-29

　　體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis），IVD是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

　　IVD已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。在診療逐步一體化的大趨勢下，泛IVD的基于分子、伴隨和基因的診斷技術(shù)也在蓬勃發(fā)展，正逐步從科研轉(zhuǎn)向更廣闊的臨床市場。

　　傳統(tǒng)的IVD市場已進(jìn)入穩(wěn)定而成熟的紅海競爭，新興檢測技術(shù)、大數(shù)據(jù)一定是未來爭奪的行業(yè)制高點(diǎn)！

　　精準(zhǔn)醫(yī)療為IVD帶來發(fā)展契機(jī)

　　目前，精準(zhǔn)醫(yī)療全球市場規(guī)模已突破600億美元，其中精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域約為100億美元。預(yù)計(jì)到2030年，相關(guān)市場規(guī)模有望突破萬億元大關(guān)，精準(zhǔn)醫(yī)療將提供千億級藍(lán)海診斷市場。

　　截止至2017年8月，我國共有17家體外診斷公司上市。我國生化診斷領(lǐng)域已經(jīng)基本成熟，因其技術(shù)壁壘較低，所以大部分體外診斷公司都可以參與其中，約三分之二公司公司擁有該領(lǐng)域的多項(xiàng)產(chǎn)品。目前，大多數(shù)公司也正在深耕分子診斷中的不同細(xì)分領(lǐng)域，如腫瘤分子診斷、核酸分子診斷等。

　　在“診療一體化”趨勢下，藥物、治療手段的不斷更新推動了體外診斷市場的發(fā)展。如2017年5月，默沙東的PD-1抑制劑 Keytruda 被FDA批準(zhǔn)用于MSI-H/dMMR陽性治療，這是人類抗癌史上，批準(zhǔn)的第一個幾乎可以治療所有腫瘤的新藥！

　　在此之前，癌癥治療都是基于癌癥在體內(nèi)起源部位，例如用于肺癌、胃癌。而PD-1抑制劑 Keytruda的治療依據(jù)是，無論什么癌癥，只要是MSI-H/dMMR陽性，都可以使用。

　　2017年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了多個基因檢測技術(shù)用于臨床，為精準(zhǔn)醫(yī)療與體外診斷的發(fā)展鋪路。

　　5月，《自然醫(yī)學(xué)》雜志公布了全球首個萬人晚期癌癥測序成果，這是基于二代測序技術(shù)的大數(shù)據(jù)腫瘤遺傳變異項(xiàng)目，有助于開啟癌癥診療新模式。

　　6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了賽默飛世爾首個基于NGS的檢測方法，用于多種非小細(xì)胞瘤新藥的NGS伴隨診斷，可以讓醫(yī)生在數(shù)天內(nèi)為病人找到匹配的治療方法。

　　12月，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了Foundation Medicine的體外診斷測試FoundationOne CDx 的上市申請，這是基因檢測和體外診斷的里程碑式事件，明確了FDA推動基因檢測市場化進(jìn)程的決心。

　　治療手段的突破，正在逐步實(shí)現(xiàn)“同病異治，異病同治”的精準(zhǔn)醫(yī)療概念，而癌癥的“早診”時代也緩緩而來。眾所周知，腫瘤早診的市場非常龐大，早期癌癥的治愈率非常高，完善的早診早治腫瘤生態(tài)鏈成為迫切需求。

　　IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展離不開熱門技術(shù)進(jìn)步

　　在基因檢測領(lǐng)域內(nèi)，目前最火熱當(dāng)然包括基因測序和液體活檢診斷技術(shù)。

　　基因測序

　　基因測序是近 5 年分子診斷領(lǐng)域的熱點(diǎn)，也是分子診斷領(lǐng)域增長最快的子行業(yè)?；驕y序能夠通過分析測定基因序列，預(yù)測罹患多種疾病的可能性。

　　基因測序技術(shù)能鎖定個人病變基因，提前預(yù)防和治療，同時結(jié)合大數(shù)據(jù)，鎖定更多的疾病特征。近幾年，分子診斷（尤其是NGS）的成本大大減少，意味更多患者將接觸到分子診斷。

　　目前，基因檢測的臨床應(yīng)用非常廣泛，包括生育健康、腫瘤防控、病原分析、移植配型、復(fù)雜疾病等，其中無創(chuàng)產(chǎn)前檢測NIPT是當(dāng)前應(yīng)用最成熟的基因檢測技術(shù)。

　　眾多基因行業(yè)內(nèi)企業(yè)均投身與基因測序的臨床應(yīng)用開發(fā)，國外代表企業(yè)有Illumina、賽默飛世爾、羅氏等，國內(nèi)企業(yè)以華大基因、博奧生物、金域檢驗(yàn)等。2015年，全球基因測序市場規(guī)模為59億美元，預(yù)計(jì)到2020年達(dá)到138億美元，年復(fù)合增長率為18.7%，預(yù)計(jì)2018年疾病早篩+伴隨治療的精準(zhǔn)醫(yī)療公司將成霸主。

　　液體活檢

　　液體活檢是腫瘤診斷領(lǐng)域最激動人心的突破。由于無需組織穿刺，而是通過血液或者尿液等非侵入性取得的標(biāo)本，用高通量測序等技術(shù)對疾病做出診斷和評估。相較于傳統(tǒng)組織活檢，液體活檢具有副作用小、操作簡單、能重復(fù)取樣等優(yōu)點(diǎn)。

　　　另外，液體活檢的醫(yī)療成本也比較低。目前，液體活檢的主要檢測物包括CTCs、ctDNA、和外泌體三類，此外還有新的研究發(fā)現(xiàn)血小板等血液組分也可用于檢測。臨床上主要用于癌癥篩查、伴隨診斷、術(shù)后檢測以及無創(chuàng)篩查。

　液體活檢領(lǐng)域已經(jīng)聚集了很多“獨(dú)角獸”型公司投入，如Grail、思路迪、艾德生物、貝瑞和康、藥明康德等。2018年1月，我國液體活檢領(lǐng)域企業(yè)代表艾德生物宣布，其基因檢測試劑盒Super-ARMS®EGFR 成為我國首個以伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)獲批上市的ctDNA檢測試劑盒，可用于檢測晚期非小細(xì)胞肺癌的EGFR基因突變狀態(tài)，以篩選適用EGFR靶向藥物的患者。

　　據(jù)Kalorama Information的估計(jì)，2016年全球液體活檢市場規(guī)模為3.94億美元，預(yù)計(jì)2021年市場規(guī)模為13.98億美元，復(fù)合年均增長率高達(dá)28.8%。

　　由于液體活檢在臨床上具有伴隨診斷和藥物監(jiān)控的優(yōu)勢，精準(zhǔn)治療將有力促進(jìn)液體活檢的應(yīng)用。同時，隨著基因檢測成本的降低，液體活檢的診斷成本也將隨之降低。

　　雖然對液體活檢結(jié)果的準(zhǔn)確性目前還存在疑問，真正廣泛的臨床應(yīng)用，技術(shù)的突破和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范還有很長的一段路要走，但液體活檢無疑為廣大癌癥患者與研究人員帶來新的希望。

來源：健康界