發(fā)布日期：2018-04-16

　　4月9日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄 （2018年）》，正式公布最新的甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄（2018版目錄），對(duì)需經(jīng)許可配置的甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行規(guī)范。

　　我國(guó)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的管理由來已久。早在2004年，當(dāng)時(shí)的衛(wèi)生部就曾聯(lián)合國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部共同印發(fā)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（2005版目錄），對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行界定及管理，并于2005年3月1日起開始實(shí)施。

　　在2005版目錄中，大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、省級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備，同時(shí)公布了第一批大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄，甲、乙兩類大型醫(yī)用設(shè)備共10個(gè)。

　　隨后，衛(wèi)生部又分別于2009年和2013年先后公布了2005版目錄的第二批和第三批大型醫(yī)用設(shè)備。至此，2005版目錄正式形成，甲類設(shè)備共12個(gè)品目，乙類設(shè)備5個(gè)品目。

　　直到2018版目錄出爐之前，我國(guó)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的界定一直采用的是2005版目錄。2005版目錄在業(yè)內(nèi)運(yùn)行了13年，直到2008版目錄的出爐正式宣告其使命結(jié)束。

　　隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，大型醫(yī)用設(shè)備的價(jià)格也跟著水漲船高了。在最新的2018版目錄中，界定大型醫(yī)用設(shè)備的價(jià)格已經(jīng)從500萬漲到了1000萬。而甲類大型醫(yī)用設(shè)備的價(jià)格更是從500萬飆升至3000萬。

　　與2005版目錄相比，2018版目錄中，甲類大型醫(yī)用設(shè)備的品目從12個(gè)減少到5個(gè)，許多曾在2005版目錄中被劃為甲類大型醫(yī)用設(shè)備的品目，在2018版目錄中卻被劃為了乙類大型醫(yī)用設(shè)備。

　　而乙類大型醫(yī)用設(shè)備則由原來的5個(gè)增加至7個(gè)。2018版目錄中的乙類大型醫(yī)用設(shè)備，除了有的是從2005版目錄中的甲類“下放”過來的外，曾被2005版目錄劃為乙類大型醫(yī)用設(shè)備的品目，有的更是直接從2018版目錄中消失了。

　　同時(shí)，從2005年3月1日起，我國(guó)開始對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要想配置大型醫(yī)用設(shè)備就必須具有相應(yīng)的配置許可證。

　　甲類大型設(shè)備資金投入大，使用費(fèi)用高，技術(shù)要求嚴(yán)格，配置數(shù)量較少，一般按省級(jí)或跨區(qū)域配置。配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備必須由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)配置許可證。

　　乙類大型設(shè)備資金投入大，運(yùn)行成本和使用費(fèi)用高，技術(shù)要求嚴(yán)格，一般以省級(jí)及以下區(qū)域?yàn)橐?guī)劃配置單位。配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須由省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)配置許可證。

　　這也就意味著，以上從2005版甲類降至2018版乙類的大型醫(yī)用設(shè)備，如PET--CT、γ刀等，以前配置這些設(shè)備需要由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委審批的，現(xiàn)在省級(jí)衛(wèi)健委就可以審批了。

　　而從2018版目錄中消失的，如普通的CT、MRI等，以前需要由省級(jí)衛(wèi)計(jì)委審批的，現(xiàn)在則不需要經(jīng)過審批，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行配置了。

來源：中國(guó)醫(yī)療器械采購(gòu)公共服務(wù)平臺(tái)