企業(yè)名稱

廣西恒煊生物科技有限公司

法定代表人

彭忞

企業(yè)負(fù)責(zé)人

彭忞

管理者代表

黃歡

注冊地址

南寧市高新大道東段25號(hào)南寧市科技企業(yè)孵化基地A棟廠房一樓東側(cè)

生產(chǎn)地址

南寧市高新大道東段25號(hào)南寧市科技企業(yè)孵化基地A棟廠房一樓東側(cè)

檢查日期

2018年9月6日

檢查類別

合規(guī)檢查

涉及檢查的品種和型號(hào)/規(guī)格

/

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》  《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》

本表中所列出缺陷和問題，只是本次現(xiàn)場檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)

條款

缺陷和問題描述

情況說明

經(jīng)檢查組現(xiàn)場核實(shí)，該企業(yè)已停止相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。

處理措施

企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，重新進(jìn)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可申請。

發(fā)布日期

2018年9月17月

企業(yè)名稱

廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司

法定代表人

鄭雅文

企業(yè)負(fù)責(zé)人

韋雅連

管理者代表

阮志華

注冊地址

南寧市總部路3號(hào)中國-東盟科技企業(yè)孵化基地二期11號(hào)廠房二層；南寧市總部路3號(hào)中國-東盟科技企業(yè)孵化基地二期12號(hào)廠房二層。

生產(chǎn)地址

南寧市總部路3號(hào)中國-東盟科技企業(yè)孵化基地二期11號(hào)廠房二層；南寧市總部路3號(hào)中國-東盟科技企業(yè)孵化基地二期12號(hào)廠房二層。

檢查日期

2018年9月6日-9月8日

檢查類別

合規(guī)檢查

涉及檢查的品種和型號(hào)/規(guī)格

全自動(dòng)尿液分析儀（產(chǎn)品型號(hào)：RM-U800）

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》

本表中所列出缺陷和問題，只是本次現(xiàn)場檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)

條款

缺陷和問題描述

規(guī)范第十七條

待檢物料“限位塊”（生產(chǎn)廠家：南寧鴻鉆五金制品有限公司，物料批號(hào)：18090501-6020120）存放于合格品區(qū)。

規(guī)范第二十條

生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)不規(guī)范，處于正常使用的設(shè)備（設(shè)備名稱：遠(yuǎn)紅外熱收縮包裝機(jī)，設(shè)備編號(hào)：1321010033）檢查時(shí)該機(jī)標(biāo)識(shí)為停用狀態(tài)。

規(guī)范第四十條

企業(yè)采購需冷藏儲(chǔ)存的原料（如“乳酸脫氫酶”），沒有將冷鏈管理的具體要求寫入對應(yīng)的質(zhì)量管理文件。

規(guī)范第四十三條

企業(yè)現(xiàn)場無法提供所購檢驗(yàn)設(shè)備電子天平（型號(hào)CP214，機(jī)身號(hào)832950718，生產(chǎn)廠商：奧豪斯儀器（常州）有限公司）的采購合同，以及供應(yīng)商資質(zhì)證明文件。

規(guī)范第五十條

抽查全自動(dòng)尿液分析儀（產(chǎn)品型號(hào)：RM-U800，產(chǎn)品編號(hào)：16FA07000208，批號(hào)：1606-0001，生產(chǎn)日期：2016.7.6）批生產(chǎn)記錄中，未附所使用“U800-32號(hào)線上下電機(jī)35BYIj19A”等原材料相關(guān)信息。

處理措施

針對廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，南寧市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法處置，必要時(shí)責(zé)成企業(yè)限期整改，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，當(dāng)?shù)厥芯謶?yīng)當(dāng)進(jìn)行跟蹤檢查，市局采取相關(guān)處置情況及時(shí)在市局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公告并上報(bào)自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布日期

2018年9月17月