發(fā)布日期：2018-10-16

　　10月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了對(duì)安徽航天生物科技股份有限公司、南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司等4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛檢結(jié)果。因在文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、廠房與設(shè)施、采購(gòu)等方面存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家藥監(jiān)局責(zé)成企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，安徽航天生物科技股份有限公司存在生產(chǎn)車間調(diào)光室仍使用舊版《設(shè)備/儀器使用記錄》；醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機(jī)的生產(chǎn)記錄的領(lǐng)料單和《物料請(qǐng)驗(yàn)、放行單》《采購(gòu)物資檢驗(yàn)記錄》中不能追溯到關(guān)鍵元器件鈥棒的序列號(hào)等缺陷。南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司存在進(jìn)廠原輔材料總賬及入庫(kù)單上顯示批號(hào)為0801的聚丙烯、聚苯乙烯無(wú)法追溯生產(chǎn)廠家原始批號(hào)；注塑車間正在生產(chǎn)的擴(kuò)張器上下葉，組裝包裝間、暫存間存放的半成品、未包裝和已包裝的產(chǎn)品均無(wú)生產(chǎn)記錄等缺陷。廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司存在萬(wàn)級(jí)初包裝車間的初包裝設(shè)備下方直接與十萬(wàn)級(jí)包裝車間相通，無(wú)防護(hù)措施，未有效密閉，也無(wú)合理的壓差梯度；采購(gòu)聚氨酯原材料時(shí)，未明確具體的采購(gòu)要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則等缺陷。鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司存在空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室之間的壓差未進(jìn)行有效控制；滅菌日期為2018年4月28日某批號(hào)產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)記錄中標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)，無(wú)法在企業(yè)所用氣相色譜儀中溯源，且記錄中顯示的該批次產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與氣相色譜儀中顯示數(shù)據(jù)不符等缺陷。

　　針對(duì)上述企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的嚴(yán)重缺陷，國(guó)家藥監(jiān)局分別責(zé)成安徽、江西、廣東、河南4省食品藥品監(jiān)管局依法責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改；對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；企業(yè)應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品；企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。（記者安慧娟）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)