序號(hào)

指導(dǎo)原則名稱

1

氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2

胃管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3

B型超聲診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4

無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

5

自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

6

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7

同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則

8

體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度—方法學(xué)比對(duì)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則

9

體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度—回收試驗(yàn)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則

10

腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

11

一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

12

乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

13

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則

14

一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

15

天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

16

一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

17

流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

18

流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

19

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20

酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

21

發(fā)光免疫類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

22

核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

23

金標(biāo)類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

24

生物芯片類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

25

一次性使用透析器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

26

乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

27

病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

28

人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

29

流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

30

疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

31

負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

32

一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

33

一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

34

義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

35

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

36

弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

37

腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

38

藥物濫用檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

39

軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則

40

硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則

41

心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

42

牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

43

一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

44

一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

45

血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

46

金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

47

醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

48

一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

49

一次性使用皮膚縫合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

50

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

51

植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

52

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

53

體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則

54

雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則

55

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

56

乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

57

影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

58

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

59

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

60

丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

61

過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

62

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

63

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則

64

質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

65

離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則

66

影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年修訂版）

67

一次性使用膜式氧合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

68

α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

69

可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

70

腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

71

透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

72

高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

73

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

74

植入式心臟起搏器技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

75

脈搏血氧儀設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

76

治療呼吸機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

77

強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

78

磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

79

電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

80

X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

81

尿液分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

82

凝血分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

83

半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

84

生化分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

85

血糖儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

86

血液透析用制水設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

87

牙科綜合治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

88

醫(yī)用霧化器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

89

助聽器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

90

自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

91

醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

92

正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

93

大型蒸汽滅菌器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

94

腹膜透析機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

95

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

96

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

97

堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

98

人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

99

C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

100

大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

101

缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

102

肌酸激酶測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

103

白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

104

糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

105

乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

106

促甲狀腺素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

107

甘油三酯測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

108

唾液酸檢測(cè)試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

109

β2-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

110

牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

111

牙科基托聚合物材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

112

一次性使用腦積水分流器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

113

可吸收性外科縫線注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

114

脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

115

椎間融合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

116

人紅細(xì)胞反定型試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

117

一次性使用血液透析管路注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

118

眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

119

人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

120

光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

121

體外除顫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

122

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

123

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

124

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

125

鈣磷/硅類骨填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

126

中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

127

襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

128

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

129

人工頸椎間盤假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

130

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

131

電動(dòng)病床注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

132

腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

133

手術(shù)無影燈注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

134

人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

135

可見光譜治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

136

纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

137

硬管內(nèi)窺鏡（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

138

注射泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

139

手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

140

醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

141

半導(dǎo)體激光治療機(jī)（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

142

腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

143

牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

144

聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

145

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

146

超聲多普勒胎兒心率儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

147

電動(dòng)牽引裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

148

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

149

影像型超聲診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

150

無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

151

牙科種植機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

152

紅外乳腺檢查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

153

醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

154

骨組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

155

酶標(biāo)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

156

一次性使用心電電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

157

動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

158

心電圖機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

159

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

160

紅外線治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

161

醫(yī)用控溫毯注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

162

中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

163

脈搏血氧儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

164

牙科手機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

165

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

166

超聲理療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

167

超聲潔牙設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

168

視野計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

169

防褥瘡氣床墊注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

170

超聲骨密度儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

171

電動(dòng)輪椅車注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

172

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

173

醫(yī)用吸引設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

174

小型分子篩制氧機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

175

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則

176

小型蒸汽滅菌器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

177

動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

178

血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

179

驗(yàn)光儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

180

中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

181

紫外治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

182

生物顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

183

裂隙燈顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

184

輸液泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

185

電動(dòng)洗胃機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

186

全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

187

ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

188

人表皮生長因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

189

丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

190

治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

191

子宮內(nèi)膜去除（熱傳導(dǎo)、射頻消融）設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

192

促黃體生成素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

193

心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

194

電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

195

高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

196

胱抑素C測(cè)定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

197

移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

198

動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

199

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則

200

質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

201

全血及血液成分貯存袋注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

202

一次性使用輸注泵（非電驅(qū)動(dòng)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

203

血液濃縮器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

204

接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則

205

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

206

尿液分析試紙條注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

207

同型半胱氨酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

208

胰島素測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

209

C-肽測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

210

載脂蛋白A1測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

211

載脂蛋白B測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

212

D-二聚體測(cè)定試劑（免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

213

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

214

人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑（PCR法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

215

幽門螺桿菌抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

216

抗人球蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

217

腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

218

超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

219

眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

220

眼科飛秒激光治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

221

眼科超聲診斷設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

222

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

223

結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

224

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

225

口腔曲面體層X射線機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

226

氣腹機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

227

醫(yī)用低溫保存箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

228

電子尿量計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

229

電子陰道顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

230

軟性接觸鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

231

人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

232

冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床前研究指導(dǎo)原則

233

冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

234

手術(shù)顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

235

醫(yī)用潔凈工作臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

236

眼壓計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

237

脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

238

麻醉咽喉鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

239

內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

240

睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

241

接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則

242

用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

243

無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則

244

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

245

軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

246

鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

247

一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

248

定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

249

骨科外固定支架注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

250

一次性使用醫(yī)用喉罩注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

251

骨水泥套管組件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

252

護(hù)臍帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

253

全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

254

手動(dòng)輪椅車注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

255

外科紗布敷料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

256

吻（縫）合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

257

一次性使用吸痰管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

258

一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

259

一次性使用活檢針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

260

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南

261

醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則