發(fā)布日期：2018-08-02

　　近日，《2018年上半年上海市醫(yī)療器械主動召回報告》對外發(fā)布。報告顯示，2018年上半年，上海市食藥監(jiān)局共發(fā)布了165項醫(yī)療器械企業(yè)主動召回信息，主動召回數(shù)量同比增長66.7%。

　　統(tǒng)計顯示，上海市上半年共有11個國產(chǎn)醫(yī)療器械主動召回，主動召回量呈增多趨勢。其中，因監(jiān)督抽檢不合格發(fā)起的召回2個，因飛行檢查發(fā)現(xiàn)缺陷發(fā)起的召回2個。造成主動召回的原因主要有產(chǎn)品設(shè)計缺陷、生產(chǎn)過程控制缺陷、標(biāo)簽標(biāo)示錯誤等原因。而產(chǎn)品設(shè)計缺陷造成的召回事件約占總數(shù)的48%，其中又以產(chǎn)品軟件缺陷導(dǎo)致的產(chǎn)品故障占多數(shù)。生產(chǎn)過程控制缺陷導(dǎo)致的召回事件約占總數(shù)的30%，主要是由于裝配錯誤、包裝不達標(biāo)等原因造成終產(chǎn)品未能完全實現(xiàn)產(chǎn)品的預(yù)期用途。標(biāo)簽標(biāo)示錯誤造成的召回占總數(shù)的18%，主要原因是中文標(biāo)簽上的注冊證號等信息有誤；且標(biāo)簽標(biāo)示錯誤的數(shù)量有所上升，同比上升了93%，主要表現(xiàn)為注冊證編號信息錯誤等情況。召回更新等其他類別的召回事件占總數(shù)的4%。

　　上海市食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，上海市的醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、飛行檢查和主動召回工作已形成有效聯(lián)動，監(jiān)督抽檢和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷企業(yè)均啟動了主動召回。目前，相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)已對可能的缺陷產(chǎn)品進行了調(diào)查評估，并采取了相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。（孔靜）

來源：中國醫(yī)藥報