企業(yè)名稱

生產(chǎn)許可證號(hào)

檢查日期

存在的主要問(wèn)題

處理情況

處理結(jié)果

湖南佳合醫(yī)用材料有限公司

湘食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150054號(hào)

2018.7.4

1、未見(jiàn)臭氧消毒操作規(guī)程。2、內(nèi)審記錄不完善（未見(jiàn)整改措施具體內(nèi)容）。3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)未見(jiàn)?；返怯浥_(tái)賬，存在安全隱患。4、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)不符合要求。部分設(shè)備未編號(hào)。5、未見(jiàn)不合格品登記臺(tái)賬及評(píng)審記錄。

限期整改

2018.7.19

整改完畢

湖南省綠洲惠康發(fā)展有限公司

湘食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150042號(hào)

2018.7.24

1、原材料庫(kù)、成品庫(kù)無(wú)溫濕度調(diào)控設(shè)備；2、一次性精密過(guò)濾器熱風(fēng)循環(huán)烘箱、檢驗(yàn)設(shè)備無(wú)設(shè)備編號(hào)及狀態(tài)標(biāo)識(shí)；3、生產(chǎn)車間壓差計(jì)、溫濕度計(jì)未及時(shí)校準(zhǔn)；4、企業(yè)2017年內(nèi)審記錄未見(jiàn)存在問(wèn)題具體的糾正措施；5、不合格品臺(tái)賬未見(jiàn)原因分析、糾正措施等內(nèi)容；6、?；肺匆?jiàn)登記臺(tái)賬；環(huán)氧乙烷存放區(qū)未見(jiàn)溫濕度調(diào)控設(shè)備；成品倉(cāng)庫(kù)有部分電線裸露現(xiàn)象，存在安全風(fēng)險(xiǎn)。

限期整改

2018.8.3

整改完畢

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

湘食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160049號(hào)

2018.7.25

1、環(huán)氧乙烷滅菌生產(chǎn)區(qū)無(wú)溫濕度控制。2、純化水的日常監(jiān)測(cè)未見(jiàn)PH值的監(jiān)測(cè)記錄。3、2017年內(nèi)審記錄未見(jiàn)存在問(wèn)題具體糾正措施。4、親水涂層導(dǎo)絲的流程單不完善（a.烘干未見(jiàn)具體的開始完成時(shí)間。b.配置液記錄未見(jiàn)具體操作人和時(shí)間。）

限期整改

2018.8.7

整改完畢

湖南平安醫(yī)械科技有限公司

湘食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160023號(hào)

2018.8.1

1、原材料庫(kù)、成品庫(kù)無(wú)溫濕度調(diào)控設(shè)備；成品庫(kù)無(wú)防蚊防鼠設(shè)施。試劑、?；反娣攀椅匆?jiàn)溫濕度調(diào)控設(shè)備；環(huán)氧乙烷存放區(qū)未見(jiàn)排風(fēng)設(shè)施。2、留樣室內(nèi)設(shè)置有洗漱池，室內(nèi)溫度記錄顯示為34度，與留樣室規(guī)定的溫度（15－30度）不一致。3、企業(yè)2018年內(nèi)審記錄未見(jiàn)存在問(wèn)題具體的糾正措施；4、不合格品臺(tái)賬未見(jiàn)原因分析、糾正措施等內(nèi)容；5、未見(jiàn)臭氧消毒驗(yàn)證記錄。

限期整改

2018.9.18

整改完畢

湖南康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司

湘食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150007號(hào)

2018.8.2

1、原材料庫(kù)、成品庫(kù)無(wú)溫濕度調(diào)控設(shè)施；環(huán)氧乙烷存放區(qū)排風(fēng)設(shè)施不能正常使用；環(huán)乙酮存放要求為陰涼、通風(fēng)處，而貯存區(qū)未見(jiàn)溫濕度調(diào)控設(shè)施和排風(fēng)設(shè)施。2、留樣管理制度規(guī)定保存溫度應(yīng)為常溫保存，文件要求留樣室溫度不超過(guò)40度，不符合常溫庫(kù)溫度保存的規(guī)定。3、崗位職責(zé)規(guī)定與程序文件規(guī)定不相一致。（崗位職責(zé)規(guī)定質(zhì)管部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回事宜，而程序文件中規(guī)定由管理者代表負(fù)責(zé)）。4、不合格品臺(tái)賬未見(jiàn)原因分析、糾正措施等內(nèi)容。

限期整改

2018.8.20

整改完畢